外傷期待因子 外傷結果尺度
2021年7月21日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
外傷性整形外科転帰における患者の期待の役割: 外傷期待因子外傷転帰尺度 (TEFTOM) の開発
この研究は、予測試験として設計されています。
つまり、私たちの主な目的は、最終結果に対する患者の手術前の期待に基づいて「成功」または「失敗」を予測できる、ユーザーフレンドリーな「ベースライン」アンケートとして臨床的に適用できるモデルを開発することです。
このプロセスの二次的な目標は、アウトカム指標を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- a) コンテンツの有効性を実証する、斬新で心理測定的に健全な外傷患者の期待手段を開発すること。 b) 患者と外科医の期待を考慮する。 c) 整形外科の結果を予測します。 d) 信頼できる。 e) 患者に優しい。 f) 採点と解釈が容易である。 これは、トラウマ期待因子 (TEF) として知られています。
- a) コンテンツの有効性を実証する、斬新で心理測定的に健全な外傷患者のアウトカム手段を開発すること。 b) 期待値ツールと同じドメインで現在の状態を測定します。 c) 構成概念の妥当性を実証します。 d) 基準の妥当性を実証する。 e) 信頼できる。 f) 患者に優しい。 g) 採点と解釈が容易である。 これは、Trauma Outcomes Measure (TOM) として知られています。
仮説:
H#1. 手術を必要とする足首骨折後の患者の期待 (すなわち、外傷期待係数) を測定する単純な手術前のアンケートは、標準化された疾患固有の足首器具 (すなわち、AAOS 足と足首のコアスコア) で「期待される」スコアを予測します。
H#2. 期待の代わりに現在の状態を評価するように言い換えられた同様の手段 (すなわち、外傷結果測定) は、外傷患者の状態の有効で、信頼性が高く、応答性の高い測定値です。
H#3.最終結果に対する患者と外科医の期待は異なります。ただし、時間の経過とともに差は小さくなります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
足首またはピロンの骨折を経験し、緊急治療室または整形外科に来院したすべての患者に参加を依頼しました。
説明
包含基準:
- 孤立した足首または遠位脛骨骨折
- 骨折の手術を予定し、受けている
- 18歳以上
除外基準:
- 被験者は以前にこの足首骨折の内固定手術を受けています
- -被験者は、疾患の実体、または骨癒合の可能性を妨げる状態を持っています（例、転移性癌、代謝性骨疾患）
- -被験者は重度の認知症またはその他の重度の精神的健康問題を抱えているため、調査アンケートへの回答が妨げられる可能性があります
- 被験者は、この研究への参加を妨げる可能性のある他の競合する臨床研究に参加しています
- -被験者は研究関連のフォローアップ訪問に参加する可能性が低い
- 被験者は多発性外傷（複数の臓器系が損なわれている）を患っています
- -被験者は足首骨折以外の骨折を持っています
- 対象は囚人
- 骨折は4週間以上前に発生しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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足首/ディスト。脛骨骨折固定
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足首または遠位脛骨骨折の内固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム
時間枠：術後12ヶ月
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患者から報告されたアウトカムには、トラウマ アウトカム メジャー (TOM)、AAOS 足部および足首コア スコア、足部および足首アウトカム スコア (FAOS)、10mm 視覚アナログ スケール (VAS)、および SF-36 が含まれます。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医ベースのアウトカム
時間枠：術後12ヶ月
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骨癒合は、X 線を使用して評価されました。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Suk, Professor、Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。