Trauman odotustekijä Trauman tulosmittaus
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Potilaiden odotusten rooli traumaattisissa ortopedisissa tuloksissa: Trauma Odotustekijän Traumatulosmittarin (TEFTOM) kehittäminen
Tämä tutkimus on suunniteltu ennustetutkimukseksi.
Toisin sanoen ensisijaisena tarkoituksemme on kehittää malli, jota voidaan soveltaa kliinisesti käyttäjäystävällisenä "perustason" kyselylomakkeena, joka pystyy ennustamaan "menestyksen" tai "epäonnistumisen" perustuen potilaan ennen leikkausta odotuksiin lopputuloksestaan.
Prosessissa toissijaisena tavoitteena on kehittää tulosmittaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Kehittää uusi, psykometrisesti järkevä traumapotilaiden odotusinstrumentti, joka: a) osoittaa sisällön validiteetin; b) ottaa huomioon potilaan ja kirurgin odotukset; c) ennustaa ortopedisia tuloksia; d) on luotettava; e) on potilasystävällinen; ja f) on helppo pisteyttää ja tulkita. Tämä tunnetaan nimellä Trauma Expectation Factor (TEF).
- Kehittää uusi, psykometrisesti järkevä traumapotilaiden tulosten instrumentti, joka: a) osoittaa sisällön validiteetin; b) mittaa nykytilannetta samoilla aloilla kuin odotusinstrumentti; c) osoittaa konstruktin validiteetin; d) osoittaa kriteerin pätevyyden; e) on luotettava; f) on potilasystävällinen; ja g) on helppo pisteyttää ja tulkita. Tämä tunnetaan nimellä Trauma Outcomes Measure (TOM).
Hypoteesit:
H#1. Yksinkertainen leikkausta edeltävä kyselylomake, joka mittaa potilaan odotuksia (eli trauman odotustekijää) leikkausta vaativan nilkkamurtuman jälkeen, ennustaa "odotetun" pistemäärän standardoidulla sairauskohtaisella nilkkainstrumentilla (eli AAOS-jalka- ja nilkkapistepisteet).
H#2. Samanlainen instrumentti, joka on muotoiltu uudelleen arvioimaan nykyistä tilaa (eli trauman tulosmittaus) odotusten sijaan, on pätevä, luotettava ja reagoiva mitta traumaattisen potilaan tilasta.
H#3. Potilaiden ja kirurgien odotukset lopputuloksesta ovat erilaiset; erot kuitenkin pienenevät ajan myötä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkia päivystykseen tai ortopedian osastolle saapuneita potilaita, jotka saivat nilkan tai pilonin murtuman, pyydettiin osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen nilkan tai distaalisen sääriluun murtuma
- Suunniteltu leikkaus murtumansa vuoksi ja meneillään
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle on aiemmin tehty sisäinen kiinnitysleikkaus tämän nilkan murtuman vuoksi
- Tutkittavalla on sairauskokonaisuus tai tila, joka sulkee pois luuliitoksen todennäköisyyden (esim. metastaattinen syöpä, metabolinen luusairaus)
- Tutkittavalla on vakava dementia tai muu vakava mielenterveysongelma, joka voi estää häntä vastaamasta tutkimuskyselyihin
- Tutkittava osallistuu muihin kilpaileviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
- Tutkittava ei todennäköisesti osallistu tutkimukseen liittyville seurantakäynneille
- Tutkittavalla on polytrauma (useampi kuin yksi elinjärjestelmä on vaurioitunut)
- Tutkittavalla on muita murtumia kuin nilkkamurtuma
- Kohde on vanki
- Murtuma tapahtui yli 4 viikkoa sitten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nilkka / piiri sääriluun murtuman kiinnitys
|
sisäinen kiinnitys nilkan tai distaalisen sääriluun murtuman vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoitu tulos sisältää trauman tulosmitan (TOM), AAOS-jalka- ja nilkkapistepisteet, jalka- ja nilkkatulospisteet (FAOS), 10 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja SF-36:n.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikkopohjaiset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luuliitos arvioitiin röntgensäteillä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEFTOM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .