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Trauma Expectativa Factor Trauma Resultado Medida

21 de julio de 2021 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

El papel de las expectativas del paciente en los resultados ortopédicos traumáticos: el desarrollo de la medida de resultado de trauma del factor de expectativa de trauma (TEFTOM)

Este estudio está diseñado como un ensayo de predicción. Es decir, nuestro objetivo principal es desarrollar un modelo que se pueda aplicar clínicamente como un cuestionario de "línea de base" fácil de usar que sea capaz de predecir el "éxito" o el "fracaso" en función de las expectativas prequirúrgicas del paciente sobre su resultado final. En el proceso, un objetivo secundario es desarrollar una medida de resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Desarrollar un instrumento novedoso, psicométricamente sólido, de expectativas del paciente traumatizado que: a) demuestre validez de contenido; b) considera las expectativas del paciente y del cirujano; c) predice resultados ortopédicos; d) es confiable; e) es amigable para el paciente; yf) es fácil de puntuar e interpretar. Esto se conocerá como el Factor de Expectativa de Trauma (TEF).
  2. Desarrollar un instrumento novedoso, psicométricamente sólido, de resultados de pacientes con trauma que: a) demuestre validez de contenido; b) mide la condición actual en los mismos dominios que el instrumento de expectativa; c) demuestra validez de constructo; d) demuestra validez de criterio; e) es confiable; f) es amigable con el paciente; y g) es fácil de puntuar e interpretar. Esto se conocerá como la Medida de resultados de trauma (TOM).

Hipótesis:

H#1. Un sencillo cuestionario prequirúrgico que mide las expectativas del paciente (es decir, el factor de expectativa de trauma) después de una fractura de tobillo que requiere cirugía predecirá una puntuación "esperada" en un instrumento estandarizado de tobillo específico de la enfermedad (es decir, la puntuación central de pie y tobillo de la AAOS).

H#2. Un instrumento similar que se reformuló para evaluar la condición actual (es decir, Medida de los resultados del trauma) en lugar de las expectativas, es una medida válida, confiable y receptiva de la condición de un paciente traumático.

H#3. Las expectativas del paciente y del cirujano sobre el estado del resultado final son diferentes; sin embargo, las diferencias se hacen más pequeñas con el tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 3900
        • Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitó a participar a todos los pacientes que sufrieron una fractura de tobillo o pilón que acudieron a la sala de emergencias o al departamento de ortopedia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura aislada de tobillo o tibia distal
  • Programado para y sometido a cirugía por su fractura
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía de fijación interna por esta fractura de tobillo.
  • El sujeto tiene una entidad patológica o una afección que impide la probabilidad de consolidación ósea (p. ej., cáncer metastásico, enfermedad ósea metabólica)
  • El sujeto tiene demencia grave u otro problema grave de salud mental que puede impedirle completar los cuestionarios del estudio.
  • El sujeto participa en otra investigación clínica competidora que puede interferir con la participación en esta investigación
  • Es poco probable que el sujeto asista a las visitas de seguimiento relacionadas con el estudio
  • El sujeto tiene politrauma (más de un sistema de órganos comprometido)
  • El sujeto tiene fractura(s) además de fractura de tobillo
  • El sujeto es un prisionero
  • La fractura ocurrió hace más de 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tobillo / dist. fijación de fractura de tibia
fijación interna para fractura de tobillo o tibia distal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
El resultado informado por el paciente incluye la Trauma Outcome Measure (TOM), la AAOS Foot and Ankle Core Score, la Foot and Ankle Outcome Scores (FAOS), una escala analógica visual (VAS) de 10 mm y el SF-36.
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados basados ​​en el médico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
La unión ósea se evaluó mediante rayos X.
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEFTOM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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