- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01126398
Trauma Expectativa Factor Trauma Resultado Medida
El papel de las expectativas del paciente en los resultados ortopédicos traumáticos: el desarrollo de la medida de resultado de trauma del factor de expectativa de trauma (TEFTOM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Desarrollar un instrumento novedoso, psicométricamente sólido, de expectativas del paciente traumatizado que: a) demuestre validez de contenido; b) considera las expectativas del paciente y del cirujano; c) predice resultados ortopédicos; d) es confiable; e) es amigable para el paciente; yf) es fácil de puntuar e interpretar. Esto se conocerá como el Factor de Expectativa de Trauma (TEF).
- Desarrollar un instrumento novedoso, psicométricamente sólido, de resultados de pacientes con trauma que: a) demuestre validez de contenido; b) mide la condición actual en los mismos dominios que el instrumento de expectativa; c) demuestra validez de constructo; d) demuestra validez de criterio; e) es confiable; f) es amigable con el paciente; y g) es fácil de puntuar e interpretar. Esto se conocerá como la Medida de resultados de trauma (TOM).
Hipótesis:
H#1. Un sencillo cuestionario prequirúrgico que mide las expectativas del paciente (es decir, el factor de expectativa de trauma) después de una fractura de tobillo que requiere cirugía predecirá una puntuación "esperada" en un instrumento estandarizado de tobillo específico de la enfermedad (es decir, la puntuación central de pie y tobillo de la AAOS).
H#2. Un instrumento similar que se reformuló para evaluar la condición actual (es decir, Medida de los resultados del trauma) en lugar de las expectativas, es una medida válida, confiable y receptiva de la condición de un paciente traumático.
H#3. Las expectativas del paciente y del cirujano sobre el estado del resultado final son diferentes; sin embargo, las diferencias se hacen más pequeñas con el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura aislada de tobillo o tibia distal
- Programado para y sometido a cirugía por su fractura
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía de fijación interna por esta fractura de tobillo.
- El sujeto tiene una entidad patológica o una afección que impide la probabilidad de consolidación ósea (p. ej., cáncer metastásico, enfermedad ósea metabólica)
- El sujeto tiene demencia grave u otro problema grave de salud mental que puede impedirle completar los cuestionarios del estudio.
- El sujeto participa en otra investigación clínica competidora que puede interferir con la participación en esta investigación
- Es poco probable que el sujeto asista a las visitas de seguimiento relacionadas con el estudio
- El sujeto tiene politrauma (más de un sistema de órganos comprometido)
- El sujeto tiene fractura(s) además de fractura de tobillo
- El sujeto es un prisionero
- La fractura ocurrió hace más de 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tobillo / dist. fijación de fractura de tibia
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fijación interna para fractura de tobillo o tibia distal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El resultado informado por el paciente incluye la Trauma Outcome Measure (TOM), la AAOS Foot and Ankle Core Score, la Foot and Ankle Outcome Scores (FAOS), una escala analógica visual (VAS) de 10 mm y el SF-36.
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados basados en el médico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La unión ósea se evaluó mediante rayos X.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEFTOM
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