Fattore di aspettativa del trauma Misura dell'esito del trauma
21 luglio 2021 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Il ruolo delle aspettative del paziente negli esiti ortopedici traumatici: lo sviluppo del Trauma Expectation Factor Trauma Outcome Measure (TEFTOM)
Questo studio è concepito come una prova di previsione.
Cioè, il nostro scopo principale è sviluppare un modello che possa essere applicato clinicamente come un questionario "di base" di facile utilizzo che sia in grado di prevedere il "successo" o il "fallimento" in base alle aspettative pre-chirurgiche del paziente sul loro risultato finale.
Nel processo, un obiettivo secondario è quello di sviluppare una misura dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Sviluppare un nuovo strumento di aspettativa del paziente traumatizzato, psicometricamente valido, che: a) dimostri la validità del contenuto; b) considera le aspettative del paziente e del chirurgo; c) predice i risultati ortopedici; d) è affidabile; e) è amico del paziente; e f) è facile da segnare e interpretare. Questo sarà noto come Trauma Expectation Factor (TEF).
- Sviluppare un nuovo strumento per i risultati del paziente traumatizzato, psicometricamente valido, che: a) dimostri la validità del contenuto; b) misura la condizione attuale negli stessi domini dello strumento delle aspettative; c) dimostra validità di costrutto; d) dimostra la validità del criterio; e) è affidabile; f) è amico del paziente; e g) è facile da segnare e interpretare. Questo sarà noto come Trauma Outcomes Measure (TOM).
Ipotesi:
H#1. Un semplice questionario pre-chirurgico che misura le aspettative del paziente (ad es. Trauma Expectation Factor) dopo una frattura della caviglia che richiede un intervento chirurgico prevederà un punteggio "previsto" su uno strumento standardizzato specifico per la caviglia (ad es. AAOS Foot and Ankle Core Score).
H#2. Uno strumento simile che viene riformulato per valutare la condizione attuale (ad esempio, Trauma Outcomes Measure) invece delle aspettative, è una misura valida, affidabile e reattiva della condizione di un paziente traumatico.
H#3. Le aspettative del paziente e del chirurgo sullo stato dell'esito finale sono diverse; tuttavia, le differenze si riducono nel tempo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
204
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che hanno subito una frattura della caviglia o del pilone che si presentano al pronto soccorso o al reparto ortopedico sono stati invitati a partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura isolata della caviglia o della tibia distale
- Previsto e sottoposto a intervento chirurgico per la frattura
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha precedentemente subito un intervento chirurgico di fissazione interna per questa frattura della caviglia
- Il soggetto ha un'entità della malattia o una condizione che preclude la probabilità di unione ossea (p. es., cancro metastatico, malattia metabolica delle ossa)
- Il soggetto ha una grave demenza o altri gravi problemi di salute mentale che potrebbero precludergli il completamento dei questionari dello studio
- Il soggetto sta partecipando ad altre ricerche cliniche concorrenti che potrebbero interferire con la partecipazione a questa ricerca
- È improbabile che il soggetto partecipi alle visite di follow-up correlate allo studio
- Il soggetto ha politrauma (più di un sistema di organi compromesso)
- Il soggetto ha fratture diverse dalla frattura della caviglia
- Il soggetto è un prigioniero
- La frattura si è verificata più di 4 settimane fa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Caviglia / dist. fissazione della frattura della tibia
|
fissazione interna per frattura della caviglia o della tibia distale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
L'esito riportato dal paziente include la Trauma Outcome Measure (TOM), l'AAOS Foot and Ankle Core Score, i Foot and Ankle Outcome Scores (FAOS), una scala analogica visiva da 10 mm (VAS) e l'SF-36.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati basati sul medico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'unione ossea è stata valutata mediante raggi X.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEFTOM
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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