Фактор ожидания травмы Оценка исхода травмы
21 июля 2021 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Роль ожиданий пациента в травматических ортопедических исходах: разработка показателя исхода травмы с учетом фактора ожидания травмы (TEFTOM)
Это исследование разработано как прогностическое испытание.
То есть наша основная цель состоит в том, чтобы разработать модель, которую можно было бы применять клинически в качестве удобного для пользователя «базового» опросника, способного предсказать «успех» или «неуспех» на основе дооперационных ожиданий пациента относительно их конечного результата.
В этом процессе вторичной целью является разработка показателя результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Разработать новый, психометрически обоснованный инструмент ожидания пациента с травмой, который: а) демонстрирует достоверность содержания; б) учитывает ожидания пациента и хирурга; в) прогнозирует ортопедические исходы; г) надежен; д) дружелюбен к пациенту; и f) легко подсчитывается и интерпретируется. Это будет известно как фактор ожидания травмы (TEF).
- Разработать новый, психометрически обоснованный инструмент оценки результатов лечения пациентов с травмами, который: а) демонстрирует достоверность содержания; б) измеряет текущее состояние в тех же областях, что и инструмент ожидания; c) демонстрирует конструктную валидность; г) демонстрирует достоверность критерия; д) надежен; f) дружелюбен к пациенту; и g) легко подсчитывается и интерпретируется. Это будет известно как Измерение результатов травмы (TOM).
Гипотезы:
Н № 1. Простой предоперационный вопросник, который измеряет ожидания пациента (например, фактор ожидания травмы) после перелома лодыжки, требующего хирургического вмешательства, позволяет предсказать «ожидаемый» балл по стандартизированному инструменту голеностопного сустава для конкретного заболевания (например, AAOS Foot and Ankle Core Score).
Н#2. Аналогичный инструмент, который переформулирован для оценки текущего состояния (т. е. Измерение результатов травмы) вместо ожиданий, является действительным, надежным и чувствительным показателем состояния травмированного пациента.
Н#3. Ожидания пациента и хирурга относительно окончательного исхода различны; однако со временем различия становятся меньше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
204
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всех пациентов с переломом лодыжки или пилона, поступивших в отделение неотложной помощи или в ортопедическое отделение, попросили принять участие.
Описание
Критерии включения:
- Изолированный перелом лодыжки или дистального отдела большеберцовой кости
- Запланирована и перенесена операция по поводу их перелома
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Субъект ранее перенес операцию внутренней фиксации по поводу этого перелома лодыжки.
- Субъект имеет заболевание или состояние, которое исключает вероятность сращения костей (например, метастатический рак, метаболическое заболевание костей)
- У субъекта тяжелая деменция или другая серьезная проблема с психическим здоровьем, которая может помешать ему/ей заполнить анкеты исследования.
- Субъект участвует в другом конкурирующем клиническом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании.
- Субъект вряд ли будет посещать последующие визиты, связанные с исследованием
- Субъект имеет политравму (повреждено более одной системы органов)
- Субъект имеет перелом(ы), кроме перелома лодыжки.
- Субъект является заключенным
- Перелом произошел более 4 недель назад
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лодыжка/расст. фиксация перелома большеберцовой кости
|
внутренняя фиксация при переломе лодыжки или дистального отдела большеберцовой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Сообщаемый пациентом результат включает в себя оценку исхода травмы (TOM), основную оценку стопы и голеностопного сустава по шкале AAOS, оценку исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS), 10-мм визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) и SF-36.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты на основе клинициста
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Костное сращение оценивали с помощью рентгена.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEFTOM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .