Traumeforventningsfaktor Traumeudfaldsmål
21. juli 2021 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Patientforventningers rolle i traumatiske ortopædiske resultater: Udviklingen af Trauma Expectation Factor Trauma Outcome Measure (TEFTOM)
Denne undersøgelse er designet som et forudsigelsesforsøg.
Det vil sige, at vores primære formål er at udvikle en model, der kan anvendes klinisk som et brugervenligt "baseline" spørgeskema, der er i stand til at forudsige "succes" eller "fiasko" baseret på en patients præ-kirurgiske forventninger til deres endelige resultat.
I processen er et sekundært mål at udvikle et resultatmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- At udvikle et nyt, psykometrisk forsvarligt, traumapatientforventningsinstrument, der: a) demonstrerer indholdsvaliditet; b) overvejer patientens og kirurgens forventninger; c) forudsiger ortopædiske resultater; d) er pålidelig; e) er patientvenlig; og f) er let at score og fortolke. Dette vil blive kendt som Trauma Expectation Factor (TEF).
- At udvikle et nyt, psykometrisk forsvarligt instrument for traumepatienter, der: a) demonstrerer indholdsvaliditet; b) måler den nuværende tilstand på de samme områder som forventningsinstrumentet; c) demonstrerer konstruktionsvaliditet; d) demonstrerer kriteriets gyldighed; e) er pålidelig; f) er patientvenlig; og g) er let at score og fortolke. Dette vil blive kendt som Trauma Outcomes Measure (TOM).
Hypoteser:
H#1. Et simpelt præ-kirurgisk spørgeskema, der måler patientens forventninger (dvs. Trauma Expectation Factor) efter et ankelbrud, der kræver operation, vil forudsige en "forventet" score på et standardiseret sygdomsspecifikt ankelinstrument (dvs. AAOS Foot and Ankel Core Score).
H#2. Et lignende instrument, der er omformuleret til at vurdere nuværende tilstand (dvs. Trauma Outcomes Measure) i stedet for forventninger, er et validt, pålideligt og responsivt mål for en traumatisk patients tilstand.
H#3. Patientens og kirurgens forventninger til det endelige resultatstatus er forskellige; dog bliver forskellene mindre med tiden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
204
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der oplevede et ankel- eller pilonbrud, der præsenterede sig på skadestuen eller ortopædisk afdeling, blev bedt om at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret ankel eller distal tibia fraktur
- Planlagt til og under operation for deres brud
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere gennemgået en intern fikseringsoperation for dette ankelbrud
- Forsøgspersonen har en sygdom eller en tilstand, der udelukker sandsynligheden for knogleforening (f.eks. metastatisk cancer, metabolisk knoglesygdom)
- Forsøgspersonen har svær demens eller andre alvorlige psykiske problemer, der kan forhindre ham/hende i at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
- Forsøgspersonen deltager i anden konkurrerende klinisk forskning, der kan forstyrre deltagelse i denne forskning
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen deltager i undersøgelsesrelaterede opfølgningsbesøg
- Personen har polytraume (mere end ét organsystem kompromitteret)
- Forsøgspersonen har andre fraktur(er) end ankelbrud
- Subjektet er en fange
- Brud opstod for mere end 4 uger siden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ankel / dist. tibia fraktur fiksering
|
intern fiksering for ankel- eller distal tibiafraktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Det patientrapporterede resultat inkluderer Trauma Outcome Measure (TOM), AAOS Foot and Ankel Core Score, Foot and Ankel Outcome Scores (FAOS), en 10 mm visuel analog skala (VAS) og SF-36.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerbaserede resultater
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Bony union blev vurderet ved hjælp af røntgenstråler.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2010
Først opslået (SKØN)
19. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEFTOM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonbrud
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetBrud på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuLårhalsbrud | Distale radiusfrakturer | Lårskaftbrud | Intertrochantære frakturer | Patella fraktur | Lisfranc Skader | Distal lårbensbrud | Calcaneus frakturer | Kravbensbrud | Proksimale humerusfrakturer | Skinnebensskaftbrud med eller uden tilhørende fibulabrud | Ankelbrud (bimalleolær ækvivalent, bimalleolær... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med ankel- eller distal skinnebensoperation
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering