Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trauma verwachtingsfactor Trauma uitkomstmaat

De rol van verwachtingen van de patiënt bij traumatische orthopedische uitkomsten: de ontwikkeling van de trauma-verwachtingsfactor Trauma-uitkomstmaat (TEFTOM)

Deze studie is opgezet als een voorspellingsproef. Dat wil zeggen, ons primaire doel is het ontwikkelen van een model dat klinisch kan worden toegepast als een gebruiksvriendelijke "baseline"-vragenlijst die in staat is om "succes" of "mislukking" te voorspellen op basis van de pre-operatieve verwachtingen van een patiënt van hun uiteindelijke uitkomst. Daarbij is een secundair doel het ontwikkelen van een uitkomstmaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. Een nieuw, psychometrisch verantwoord instrument voor de verwachting van traumapatiënten ontwikkelen dat: a) inhoudsvaliditeit aantoont; b) houdt rekening met de verwachtingen van de patiënt en de chirurg; c) voorspelt orthopedische uitkomsten; d) betrouwbaar is; e) patiëntvriendelijk is; en f) is gemakkelijk te scoren en te interpreteren. Dit staat bekend als de Trauma Verwachtingsfactor (TEF).
  2. Een nieuw, psychometrisch verantwoord instrument voor de uitkomsten van traumapatiënten ontwikkelen dat: a) inhoudsvaliditeit aantoont; b) meet de huidige toestand in dezelfde domeinen als het verwachtingsinstrument; c) toont constructvaliditeit aan; d) criteriumvaliditeit aantoont; e) betrouwbaar is; f) patiëntvriendelijk is; en g) is gemakkelijk te scoren en te interpreteren. Dit staat bekend als de Trauma Outcomes Measure (TOM).

Hypothesen:

H#1. Een eenvoudige preoperatieve vragenlijst die de verwachtingen van de patiënt meet (d.w.z. de traumaverwachtingsfactor) na een enkelfractuur die een operatie vereist, zal een "verwachte" score voorspellen op een gestandaardiseerd ziektespecifiek enkelinstrument (d.w.z. AAOS Foot and Ankle Core Score).

H#2. Een soortgelijk instrument dat opnieuw is geformuleerd om de huidige toestand te beoordelen (d.w.z. Trauma Outcomes Measure) in plaats van verwachtingen, is een geldige, betrouwbare en responsieve maatstaf voor de toestand van een traumatische patiënt.

H#3. De verwachtingen van de patiënt en de chirurg over de status van het uiteindelijke resultaat zijn verschillend; de verschillen worden in de loop van de tijd echter kleiner.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 3900
        • Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een enkel- of pilonfractuur doormaakten en zich op de spoedeisende hulp of orthopedische afdeling meldden, werden gevraagd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïsoleerde enkel- of distale tibiafractuur
  • Gepland voor en geopereerd aan hun breuk
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft eerder een interne fixatie-operatie ondergaan voor deze enkelfractuur
  • Proefpersoon heeft een ziekte-entiteit of aandoening die de waarschijnlijkheid van botgenezing uitsluit (bijv. Gemetastaseerde kanker, metabole botziekte)
  • Proefpersoon heeft ernstige dementie of een ander ernstig psychisch probleem waardoor hij/zij mogelijk geen vragenlijsten voor het onderzoek kan invullen
  • Proefpersoon neemt deel aan ander concurrerend klinisch onderzoek dat deelname aan dit onderzoek kan verstoren
  • Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon deelneemt aan studiegerelateerde vervolgbezoeken
  • Proefpersoon heeft polytrauma (meer dan één orgaansysteem aangetast)
  • Proefpersoon heeft andere fracturen dan enkelfracturen
  • Onderwerp is een gevangene
  • De breuk is meer dan 4 weken geleden opgetreden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkel / dist. tibia fractuur fixatie
interne fixatie voor enkel- of distale tibiafractuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
De door de patiënt gerapporteerde uitkomst omvat de Trauma Outcome Measure (TOM), de AAOS Foot and Ankle Core Score, de Foot and Ankle Outcome Scores (FAOS), een 10 mm visuele analoge schaal (VAS) en de SF-36.
12 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten op klinische basis
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Botvereniging werd beoordeeld met behulp van röntgenfoto's.
12 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEFTOM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pilon breuk

3
Abonneren