- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01126398
Trauma verwachtingsfactor Trauma uitkomstmaat
De rol van verwachtingen van de patiënt bij traumatische orthopedische uitkomsten: de ontwikkeling van de trauma-verwachtingsfactor Trauma-uitkomstmaat (TEFTOM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Een nieuw, psychometrisch verantwoord instrument voor de verwachting van traumapatiënten ontwikkelen dat: a) inhoudsvaliditeit aantoont; b) houdt rekening met de verwachtingen van de patiënt en de chirurg; c) voorspelt orthopedische uitkomsten; d) betrouwbaar is; e) patiëntvriendelijk is; en f) is gemakkelijk te scoren en te interpreteren. Dit staat bekend als de Trauma Verwachtingsfactor (TEF).
- Een nieuw, psychometrisch verantwoord instrument voor de uitkomsten van traumapatiënten ontwikkelen dat: a) inhoudsvaliditeit aantoont; b) meet de huidige toestand in dezelfde domeinen als het verwachtingsinstrument; c) toont constructvaliditeit aan; d) criteriumvaliditeit aantoont; e) betrouwbaar is; f) patiëntvriendelijk is; en g) is gemakkelijk te scoren en te interpreteren. Dit staat bekend als de Trauma Outcomes Measure (TOM).
Hypothesen:
H#1. Een eenvoudige preoperatieve vragenlijst die de verwachtingen van de patiënt meet (d.w.z. de traumaverwachtingsfactor) na een enkelfractuur die een operatie vereist, zal een "verwachte" score voorspellen op een gestandaardiseerd ziektespecifiek enkelinstrument (d.w.z. AAOS Foot and Ankle Core Score).
H#2. Een soortgelijk instrument dat opnieuw is geformuleerd om de huidige toestand te beoordelen (d.w.z. Trauma Outcomes Measure) in plaats van verwachtingen, is een geldige, betrouwbare en responsieve maatstaf voor de toestand van een traumatische patiënt.
H#3. De verwachtingen van de patiënt en de chirurg over de status van het uiteindelijke resultaat zijn verschillend; de verschillen worden in de loop van de tijd echter kleiner.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde enkel- of distale tibiafractuur
- Gepland voor en geopereerd aan hun breuk
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft eerder een interne fixatie-operatie ondergaan voor deze enkelfractuur
- Proefpersoon heeft een ziekte-entiteit of aandoening die de waarschijnlijkheid van botgenezing uitsluit (bijv. Gemetastaseerde kanker, metabole botziekte)
- Proefpersoon heeft ernstige dementie of een ander ernstig psychisch probleem waardoor hij/zij mogelijk geen vragenlijsten voor het onderzoek kan invullen
- Proefpersoon neemt deel aan ander concurrerend klinisch onderzoek dat deelname aan dit onderzoek kan verstoren
- Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon deelneemt aan studiegerelateerde vervolgbezoeken
- Proefpersoon heeft polytrauma (meer dan één orgaansysteem aangetast)
- Proefpersoon heeft andere fracturen dan enkelfracturen
- Onderwerp is een gevangene
- De breuk is meer dan 4 weken geleden opgetreden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Enkel / dist. tibia fractuur fixatie
|
interne fixatie voor enkel- of distale tibiafractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomst omvat de Trauma Outcome Measure (TOM), de AAOS Foot and Ankle Core Score, de Foot and Ankle Outcome Scores (FAOS), een 10 mm visuele analoge schaal (VAS) en de SF-36.
|
12 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitkomsten op klinische basis
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Botvereniging werd beoordeeld met behulp van röntgenfoto's.
|
12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEFTOM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pilon breuk
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
University of Kansas Medical CenterEmory UniversityWerving
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooid
-
University of Missouri-ColumbiaWervingPilon breukVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingBeen verwondingen | Bot | Breuken | Pilon breukenFrankrijk
-
University of VirginiaWervingEnkel breuken | Pilon breukVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteWervingEnkel breuken | Pilon breukCanada
-
University of UtahIngetrokkenArtritis | Pilon breuk
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahVoltooidPilon breuk | Calcaneus breuk | Enkel breuk | Talus breukVerenigde Staten