Trauma-Erwartungsfaktor Trauma-Ergebnis-Maß
21. Juli 2021 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Die Rolle der Patientenerwartungen bei traumatischen orthopädischen Ergebnissen: Die Entwicklung des Trauma Expectation Factor Trauma Outcome Measure (TEFTOM)
Diese Studie ist als Vorhersageversuch konzipiert.
Das heißt, unser Hauptzweck ist die Entwicklung eines Modells, das klinisch als benutzerfreundlicher "Basis"-Fragebogen angewendet werden kann, der in der Lage ist, "Erfolg" oder "Misserfolg" auf der Grundlage der präoperativen Erwartungen eines Patienten hinsichtlich seines endgültigen Ergebnisses vorherzusagen.
Dabei ist ein sekundäres Ziel die Entwicklung eines Wirkungsmaßes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Ein neuartiges, psychometrisch fundiertes Erwartungsinstrument für Traumapatienten zu entwickeln, das: a) Inhaltsvalidität demonstriert; b) berücksichtigt die Erwartungen von Patienten und Chirurgen; c) prognostiziert orthopädische Ergebnisse; d) zuverlässig ist; e) ist patientenfreundlich; und f) ist leicht zu bewerten und zu interpretieren. Dies wird als Trauma-Erwartungsfaktor (TEF) bezeichnet.
- Entwicklung eines neuartigen, psychometrisch fundierten Instruments für die Ergebnisse von Traumapatienten, das: a) Inhaltsvalidität demonstriert; b) misst den aktuellen Zustand in denselben Bereichen wie das Erwartungsinstrument; c) Konstruktvalidität demonstriert; d) Nachweis der Kriteriumsvalidität; e) zuverlässig ist; f) ist patientenfreundlich; und g) ist leicht zu bewerten und zu interpretieren. Dies wird als Trauma Outcomes Measure (TOM) bezeichnet.
Hypothesen:
H#1. Ein einfacher präoperativer Fragebogen, der die Patientenerwartungen (d. h. den Trauma-Erwartungsfaktor) nach einer chirurgischen Knöchelfraktur misst, wird einen „erwarteten“ Wert auf einem standardisierten krankheitsspezifischen Knöchelinstrument (d. h. AAOS Foot and Ankle Core Score) vorhersagen.
H#2. Ein ähnliches Instrument, das umformuliert wurde, um den aktuellen Zustand (d. h. Trauma Outcomes Measure) anstelle von Erwartungen zu bewerten, ist ein gültiges, zuverlässiges und ansprechendes Maß für den Zustand eines traumatischen Patienten.
H#3. Die Erwartungen von Patienten und Chirurgen an den endgültigen Ergebnisstatus sind unterschiedlich; jedoch werden die Unterschiede mit der Zeit geringer.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die einen Sprunggelenk- oder Pilonbruch erlitten und sich in der Notaufnahme oder orthopädischen Abteilung vorstellten, wurden um Teilnahme gebeten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isolierte Knöchel- oder distale Tibiafraktur
- Geplant und wegen ihrer Fraktur operiert
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat sich zuvor einer internen Fixierungsoperation für diese Knöchelfraktur unterzogen
- Das Subjekt hat eine Krankheitsentität oder einen Zustand, der die Wahrscheinlichkeit einer knöchernen Vereinigung ausschließt (z. B. metastasierender Krebs, metabolische Knochenerkrankung)
- Der Proband hat eine schwere Demenz oder ein anderes schweres psychisches Gesundheitsproblem, das ihn/sie möglicherweise daran hindert, die Studienfragebögen auszufüllen
- Das Subjekt nimmt an anderer konkurrierender klinischer Forschung teil, die die Teilnahme an dieser Forschung beeinträchtigen könnte
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband an studienbezogenen Nachsorgeuntersuchungen teilnimmt
- Das Subjekt hat ein Polytrauma (mehr als ein Organsystem beeinträchtigt)
- Das Subjekt hat andere Fraktur(en) als eine Knöchelfraktur
- Subjekt ist ein Gefangener
- Der Bruch ist vor mehr als 4 Wochen aufgetreten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Knöchel / Dist. Fixierung der Tibiafraktur
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interne Fixierung für Knöchel- oder distale Schienbeinfraktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Das vom Patienten gemeldete Ergebnis umfasst das Trauma Outcome Measure (TOM), den AAOS Foot and Ankle Core Score, den Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), eine 10 mm visuelle Analogskala (VAS) und den SF-36.
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12 Monate nach OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinikbasierte Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Die knöcherne Vereinigung wurde mit Röntgenstrahlen beurteilt.
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12 Monate nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEFTOM
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