Traume Forventningsfaktor Traume Utfallsmål
21. juli 2021 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Rollen til pasientforventninger i traumatiske ortopediske utfall: utviklingen av Trauma Expectation Factor Trauma Outcome Measure (TEFTOM)
Denne studien er designet som en prediksjonsforsøk.
Det vil si at vårt primære formål er å utvikle en modell som kan brukes klinisk som et brukervennlig "baseline" spørreskjema som er i stand til å forutsi "suksess" eller "fiasko" basert på en pasients pre-kirurgiske forventninger til deres endelige utfall.
I prosessen er et sekundært mål å utvikle et resultatmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- Å utvikle et nytt, psykometrisk forsvarlig, traumepasientforventningsinstrument som: a) demonstrerer innholdsvaliditet; b) vurderer pasientens og kirurgens forventninger; c) forutsier ortopediske utfall; d) er pålitelig; e) er pasientvennlig; og f) er lett å score og tolke. Dette vil bli kjent som Trauma Expectation Factor (TEF).
- Å utvikle et nytt, psykometrisk forsvarlig instrument for traumepasientutfall som: a) demonstrerer innholdsvaliditet; b) måler nåværende tilstand i samme domener som forventningsinstrumentet; c) demonstrerer konstruksjonsvaliditet; d) demonstrerer kriteriets gyldighet; e) er pålitelig; f) er pasientvennlig; og g) er lett å score og tolke. Dette vil bli kjent som Trauma Outcomes Measure (TOM).
Hypoteser:
H#1. Et enkelt pre-kirurgisk spørreskjema som måler pasientens forventninger (dvs. Trauma Expectation Factor) etter et ankelbrudd som krever kirurgi, vil forutsi en "forventet" score på et standardisert sykdomsspesifikt ankelinstrument (dvs. AAOS Foot and Ankel Core Score).
H#2. Et lignende instrument som er omformulert for å vurdere nåværende tilstand (dvs. Trauma Outcomes Measure) i stedet for forventninger, er et gyldig, pålitelig og responsivt mål på en traumatisk pasients tilstand.
H#3. Pasientens og kirurgens forventninger til sluttresultatstatus er forskjellige; men forskjellene blir mindre over tid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
204
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som opplevde ankel- eller pilonbrudd ved legevakt eller ortopedisk avdeling ble bedt om å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolert ankel eller distal tibiafraktur
- Planlagt for og gjennomgår operasjon for bruddet
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått intern fiksasjonsoperasjon for dette ankelbruddet
- Personen har en sykdomsenhet, eller tilstand som utelukker sannsynligheten for benforening (f.eks. metastatisk kreft, metabolsk bensykdom)
- Forsøkspersonen har alvorlig demens eller andre alvorlige psykiske problemer som kan hindre ham/henne fra å fylle ut spørreskjemaer
- Subjektet deltar i annen konkurrerende klinisk forskning som kan forstyrre deltakelsen i denne forskningen
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen deltar på studierelaterte oppfølgingsbesøk
- Personen har polytraume (mer enn ett organsystem kompromittert)
- Forsøkspersonen har andre brudd enn ankelbrudd
- Subjektet er en fange
- Brudd oppstod for mer enn 4 uker siden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ankel / dist. tibia fraktur fiksering
|
intern fiksering for ankel- eller distal tibiabrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Pasientrapporterte utfall inkluderer Trauma Outcome Measure (TOM), AAOS Foot and Ankel Core Score, Foot and Ankel Outcome Scores (FAOS), en 10 mm visuell analog skala (VAS) og SF-36.
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerbaserte resultater
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Bony union ble vurdert ved hjelp av røntgenstråler.
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEFTOM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .