Czynnik oczekiwań dotyczących traumy Miara wyniku traumy
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Rola oczekiwań pacjenta w traumatycznych skutkach ortopedycznych: rozwój czynnika oczekiwań dotyczących traumy Miara wyniku urazu (TEFTOM)
To badanie jest zaprojektowane jako próba prognostyczna.
Oznacza to, że naszym głównym celem jest opracowanie modelu, który można zastosować klinicznie jako przyjazny dla użytkownika kwestionariusz „wyjściowy”, który jest w stanie przewidzieć „sukces” lub „porażkę” w oparciu o oczekiwania pacjenta dotyczące końcowego wyniku przed operacją.
W tym procesie drugorzędnym celem jest opracowanie miernika wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celuje:
- Opracowanie nowatorskiego, solidnego psychometrycznie instrumentu oczekiwań pacjenta po urazie, który: a) wykazuje ważność treści; b) bierze pod uwagę oczekiwania pacjenta i chirurga; c) przewiduje wyniki ortopedyczne; d) jest wiarygodny; e) jest przyjazny pacjentowi; oraz f) jest łatwy do oceny i interpretacji. Będzie to znane jako Współczynnik Oczekiwania Traumy (TEF).
- Opracowanie nowatorskiego, solidnego psychometrycznie instrumentu dotyczącego wyników pacjentów po urazach, który: a) wykazuje ważność treści; b) mierzy aktualny stan w tych samych domenach co instrument oczekiwań; c) wykazuje trafność konstrukcji; d) wykazuje trafność kryterialną; e) jest wiarygodny; f) jest przyjazny pacjentowi; i g) jest łatwy do oceny i interpretacji. Będzie to znane jako Miara Wyników Traumy (TOM).
hipotezy:
H#1. Prosty kwestionariusz przedoperacyjny, który mierzy oczekiwania pacjenta (tj. Trauma Expectation Factor) po złamaniu stawu skokowego wymagającym operacji, pozwoli przewidzieć „oczekiwany” wynik na wystandaryzowanym instrumencie dotyczącym kostki (tj. AAOS Foot and Ankle Core Score).
H#2. Podobny instrument, który został przeformułowany w celu oceny aktualnego stanu (tj. Pomiaru Wyników Traumy) zamiast oczekiwań, jest ważną, wiarygodną i responsywną miarą stanu traumatycznego pacjenta.
H#3. Oczekiwania pacjentów i chirurgów co do ostatecznego wyniku leczenia są różne; jednak różnice zmniejszają się z czasem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w badaniu zaproszono wszystkich pacjentów, którzy doświadczyli złamania kostki lub pilonu, zgłaszających się na izbę przyjęć lub oddział ortopedyczny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Izolowane złamanie kostki lub dystalnej kości piszczelowej
- Zaplanowano i przechodzi operację ich złamania
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot przeszedł wcześniej operację stabilizacji wewnętrznej z powodu tego złamania kostki
- Pacjent ma jednostkę chorobową lub stan, który wyklucza prawdopodobieństwo zrostu kostnego (np. rak z przerzutami, metaboliczna choroba kości)
- Uczestnik cierpi na poważną demencję lub inny poważny problem ze zdrowiem psychicznym, który może uniemożliwić mu wypełnienie kwestionariuszy badawczych
- Uczestnik uczestniczy w innych konkurencyjnych badaniach klinicznych, które mogą kolidować z udziałem w tym badaniu
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent uczestniczył w wizytach kontrolnych związanych z badaniem
- Podmiot ma uraz wielonarządowy (uszkodzony więcej niż jeden układ narządów)
- Podmiot ma złamanie(a) inne niż złamanie kostki
- Podmiot jest więźniem
- Złamanie nastąpiło ponad 4 tygodnie temu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kostka / dyst. zespolenie złamania kości piszczelowej
|
wewnętrzna stabilizacja złamania kostki lub dalszej kości piszczelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zgłaszane przez pacjenta wyniki obejmują pomiar wyniku urazu (TOM), wynik rdzenia stopy i stawu skokowego AAOS, wyniki wyniku stopy i stawu skokowego (FAOS), 10-milimetrową wizualną skalę analogową (VAS) oraz SF-36.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oparte na klinicystach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zrost kostny oceniano za pomocą promieni rentgenowskich.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEFTOM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .