Facteur d'attente du traumatisme Mesure du résultat du traumatisme
21 juillet 2021 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Le rôle des attentes des patients dans les résultats orthopédiques traumatiques : le développement du facteur d'attente des traumatismes Trauma Outcome Measure (TEFTOM)
Cette étude est conçue comme un essai de prédiction.
C'est-à-dire que notre objectif principal est de développer un modèle qui peut être appliqué cliniquement en tant que questionnaire "de base" convivial qui est capable de prédire le "succès" ou "l'échec" en fonction des attentes pré-chirurgicales d'un patient quant à son résultat final.
Dans le processus, un objectif secondaire est de développer une mesure des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs :
- Développer un nouvel instrument d'attente psychométrique des patients traumatisés qui : a) démontre la validité du contenu ; b) prend en compte les attentes du patient et du chirurgien ; c) prédit les résultats orthopédiques ; d) est fiable ; e) est convivial pour les patients ; et f) est facile à noter et à interpréter. Cela sera connu sous le nom de facteur d'attente de traumatisme (TEF).
- Développer un nouvel instrument psychométriquement solide sur les résultats des patients traumatisés qui : a) démontre la validité du contenu ; b) mesure l'état actuel dans les mêmes domaines que l'instrument des attentes ; c) démontre la validité conceptuelle ; d) démontre la validité des critères ; e) est fiable ; f) est convivial pour les patients ; et g) est facile à noter et à interpréter. Cela sera connu sous le nom de Mesure des résultats des traumatismes (TOM).
Hypothèses:
H#1. Un questionnaire pré-chirurgical simple qui mesure les attentes du patient (c'est-à-dire le facteur d'attente de traumatisme) après une fracture de la cheville nécessitant une intervention chirurgicale prédira un score "attendu" sur un instrument de cheville standardisé spécifique à la maladie (c'est-à-dire le score AAOS Foot and Ankle Core).
H#2. Un instrument similaire qui est reformulé pour évaluer l'état actuel (c.
H#3. Les attentes des patients et des chirurgiens concernant l'état du résultat final sont différentes ; cependant, les différences diminuent avec le temps.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
204
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant subi une fracture de la cheville ou du pilon se présentant aux urgences ou au service d'orthopédie ont été invités à participer.
La description
Critère d'intégration:
- Fracture isolée de la cheville ou du tibia distal
- Prévu et subissant une intervention chirurgicale pour leur fracture
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà subi une chirurgie de fixation interne pour cette fracture de la cheville
- Le sujet a une entité pathologique ou une condition qui exclut la probabilité d'une consolidation osseuse (par exemple, un cancer métastatique, une maladie osseuse métabolique)
- Le sujet souffre de démence sévère ou d'un autre problème de santé mentale grave qui peut l'empêcher de remplir les questionnaires de l'étude
- Le sujet participe à d'autres recherches cliniques concurrentes qui peuvent interférer avec la participation à cette recherche
- Il est peu probable que le sujet assiste aux visites de suivi liées à l'étude
- Le sujet a un polytraumatisme (plus d'un système d'organes compromis)
- Le sujet a une ou plusieurs fractures autres qu'une fracture de la cheville
- Le sujet est un prisonnier
- La fracture est survenue il y a plus de 4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cheville / dist. fixation de fracture du tibia
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fixation interne pour fracture de la cheville ou du tibia distal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats rapportés par les patients
Délai: 12 mois post opératoire
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Le résultat rapporté par le patient comprend la mesure des résultats traumatiques (TOM), le score AAOS Foot and Ankle Core, les scores Foot and Ankle Outcome (FAOS), une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 mm et le SF-36.
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12 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats basés sur le clinicien
Délai: 12 mois post opératoire
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L'union osseuse a été évaluée à l'aide de rayons X.
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12 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEFTOM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .