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Fator de Expectativa de Trauma Medida de Resultado de Trauma

21 de julho de 2021 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

O papel das expectativas do paciente nos resultados ortopédicos traumáticos: o desenvolvimento do fator de expectativa de trauma Trauma Outcome Measure (TEFTOM)

Este estudo foi concebido como um ensaio de previsão. Ou seja, nosso objetivo principal é desenvolver um modelo que possa ser aplicado clinicamente como um questionário "básico" amigável, capaz de prever "sucesso" ou "falha" com base nas expectativas pré-cirúrgicas do paciente quanto ao resultado final. No processo, um objetivo secundário é desenvolver uma medida de resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Mira:

  1. Desenvolver um novo instrumento de expectativa do paciente traumatizado, psicometricamente sólido, que: a) demonstre validade de conteúdo; b) considera as expectativas do paciente e do cirurgião; c) prediz resultados ortopédicos; d) é confiável; e) é amigável ao paciente; e f) é fácil de pontuar e interpretar. Isso será conhecido como Fator de Expectativa de Trauma (TEF).
  2. Desenvolver um novo instrumento psicometricamente sólido para resultados de pacientes com trauma que: a) demonstre validade de conteúdo; b) mede a condição atual nos mesmos domínios do instrumento de expectativa; c) demonstra validade de construto; d) demonstra validade de critério; e) é confiável; f) é amigável ao paciente; e g) é fácil de pontuar e interpretar. Isso será conhecido como Trauma Outcomes Measure (TOM).

Hipóteses:

H#1. Um questionário pré-cirúrgico simples que mede as expectativas do paciente (ou seja, Fator de Expectativa de Trauma) após uma fratura de tornozelo que requer cirurgia preverá uma pontuação "esperada" em um instrumento de tornozelo específico para doença padronizada (ou seja, AAOS Foot and Ankle Core Score).

H#2. Um instrumento semelhante que é reformulado para avaliar a condição atual (ou seja, Medida de resultados de trauma) em vez de expectativas, é uma medida válida, confiável e responsiva da condição de um paciente traumático.

H#3. As expectativas do paciente e do cirurgião sobre o resultado final são diferentes; no entanto, as diferenças diminuem com o tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 3900
        • Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que sofreram uma fratura de tornozelo ou pilão que se apresentaram na sala de emergência ou no departamento ortopédico foram convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura isolada do tornozelo ou da tíbia distal
  • Agendado e submetido a cirurgia para sua fratura
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Sujeito já foi submetido a cirurgia de fixação interna para esta fratura de tornozelo
  • O indivíduo tem entidade de doença ou condição que impede a probabilidade de união óssea (por exemplo, câncer metastático, doença óssea metabólica)
  • O sujeito tem demência grave ou outro problema grave de saúde mental que pode impedi-lo de preencher os questionários do estudo
  • O sujeito está participando de outra pesquisa clínica concorrente que pode interferir na participação nesta pesquisa
  • É improvável que o sujeito compareça às visitas de acompanhamento relacionadas ao estudo
  • Sujeito tem politrauma (mais de um sistema orgânico comprometido)
  • O sujeito tem fratura(s) além da fratura do tornozelo
  • Sujeito é um prisioneiro
  • Fratura ocorreu há mais de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tornozelo / dist. fixação de fratura de tíbia
fixação interna para fratura de tornozelo ou tíbia distal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses pós-operatório
O resultado relatado pelo paciente inclui o Trauma Outcome Measure (TOM), o AAOS Foot and Ankle Core Score, o Foot and Ankle Outcome Scores (FAOS), uma escala visual analógica (VAS) de 10 mm e o SF-36.
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados baseados no clínico
Prazo: 12 meses pós-operatório
A união óssea foi avaliada por meio de Raios-X.
12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEFTOM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura Pilão

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