- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01126398
Fator de Expectativa de Trauma Medida de Resultado de Trauma
O papel das expectativas do paciente nos resultados ortopédicos traumáticos: o desenvolvimento do fator de expectativa de trauma Trauma Outcome Measure (TEFTOM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mira:
- Desenvolver um novo instrumento de expectativa do paciente traumatizado, psicometricamente sólido, que: a) demonstre validade de conteúdo; b) considera as expectativas do paciente e do cirurgião; c) prediz resultados ortopédicos; d) é confiável; e) é amigável ao paciente; e f) é fácil de pontuar e interpretar. Isso será conhecido como Fator de Expectativa de Trauma (TEF).
- Desenvolver um novo instrumento psicometricamente sólido para resultados de pacientes com trauma que: a) demonstre validade de conteúdo; b) mede a condição atual nos mesmos domínios do instrumento de expectativa; c) demonstra validade de construto; d) demonstra validade de critério; e) é confiável; f) é amigável ao paciente; e g) é fácil de pontuar e interpretar. Isso será conhecido como Trauma Outcomes Measure (TOM).
Hipóteses:
H#1. Um questionário pré-cirúrgico simples que mede as expectativas do paciente (ou seja, Fator de Expectativa de Trauma) após uma fratura de tornozelo que requer cirurgia preverá uma pontuação "esperada" em um instrumento de tornozelo específico para doença padronizada (ou seja, AAOS Foot and Ankle Core Score).
H#2. Um instrumento semelhante que é reformulado para avaliar a condição atual (ou seja, Medida de resultados de trauma) em vez de expectativas, é uma medida válida, confiável e responsiva da condição de um paciente traumático.
H#3. As expectativas do paciente e do cirurgião sobre o resultado final são diferentes; no entanto, as diferenças diminuem com o tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura isolada do tornozelo ou da tíbia distal
- Agendado e submetido a cirurgia para sua fratura
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Sujeito já foi submetido a cirurgia de fixação interna para esta fratura de tornozelo
- O indivíduo tem entidade de doença ou condição que impede a probabilidade de união óssea (por exemplo, câncer metastático, doença óssea metabólica)
- O sujeito tem demência grave ou outro problema grave de saúde mental que pode impedi-lo de preencher os questionários do estudo
- O sujeito está participando de outra pesquisa clínica concorrente que pode interferir na participação nesta pesquisa
- É improvável que o sujeito compareça às visitas de acompanhamento relacionadas ao estudo
- Sujeito tem politrauma (mais de um sistema orgânico comprometido)
- O sujeito tem fratura(s) além da fratura do tornozelo
- Sujeito é um prisioneiro
- Fratura ocorreu há mais de 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Tornozelo / dist. fixação de fratura de tíbia
|
fixação interna para fratura de tornozelo ou tíbia distal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
O resultado relatado pelo paciente inclui o Trauma Outcome Measure (TOM), o AAOS Foot and Ankle Core Score, o Foot and Ankle Outcome Scores (FAOS), uma escala visual analógica (VAS) de 10 mm e o SF-36.
|
12 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados baseados no clínico
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
A união óssea foi avaliada por meio de Raios-X.
|
12 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEFTOM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fratura Pilão
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationConcluídoPilon Fratura da TíbiaEstados Unidos, Áustria, Brasil, Suíça
-
Baylor College of MedicineRecrutamentoDor, Pós-operatório | Fratura, Tornozelo | Fratura do pé | Pilon Fratura da TíbiaEstados Unidos