Faktor očekávání traumatu Měření výsledku traumatu
21. července 2021 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Role očekávání pacienta v traumatických ortopedických výsledcích: vývoj faktoru traumatického očekávání Trauma Outcome Measure (TEFTOM)
Tato studie je navržena jako předpovědní studie.
To znamená, že naším primárním účelem je vyvinout model, který lze klinicky aplikovat jako uživatelsky přívětivý „základní“ dotazník, který je schopen předpovídat „úspěch“ nebo „neúspěch“ na základě pacientových předoperačních očekávání jejich konečného výsledku.
V tomto procesu je sekundárním cílem vyvinout měřítko výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
- Vyvinout nový, psychometricky správný nástroj očekávání pacientů s traumatem, který: a) demonstruje obsahovou validitu; b) zvažuje očekávání pacienta a chirurga; c) předpovídá ortopedické výsledky; d) je spolehlivý; e) je přátelský k pacientům; a f) je snadné skórovat a interpretovat. To bude známé jako Trauma Expectation Factor (TEF).
- Vyvinout nový, psychometricky spolehlivý nástroj pro výsledky u pacientů s traumatem, který: a) demonstruje obsahovou validitu; b) měří aktuální stav ve stejných oblastech jako nástroj očekávání; c) demonstruje konstruktovou validitu; d) prokáže platnost kritéria; e) je spolehlivý; f) je přátelský k pacientům; a g) je snadné skórovat a interpretovat. Toto bude známé jako Trauma Outcomes Measure (TOM).
hypotézy:
H#1. Jednoduchý předoperační dotazník, který měří očekávání pacienta (tj. Trauma Expectation Factor) po zlomenině kotníku vyžadující chirurgický zákrok, předpoví „očekávané“ skóre na standardizovaném kotníku specifickém pro onemocnění (tj. AAOS Foot and Ankle Core Score).
H#2. Podobný nástroj, který je přeformulován tak, aby posuzoval aktuální stav (tj. Trauma Outcomes Measure) namísto očekávání, je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem stavu traumatického pacienta.
H#3. Očekávání pacienta a chirurga ohledně stavu konečného výsledku se liší; rozdíly se však postupem času zmenšují.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
204
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti byli požádáni všichni pacienti, kteří měli zlomeninu kotníku nebo páteře, kteří se dostavili na pohotovost nebo na ortopedické oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolovaná zlomenina kotníku nebo distální tibie
- Plánovaná a podstupující operaci zlomeniny
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Subjekt již dříve prodělal operaci vnitřní fixace této zlomeniny kotníku
- Subjekt má chorobnou entitu nebo stav, který vylučuje pravděpodobnost srůstu kostí (např. metastatická rakovina, metabolické onemocnění kostí)
- Subjekt trpí těžkou demencí nebo jiným závažným duševním zdravotním problémem, který mu může bránit ve vyplňování studijních dotazníků
- Subjekt se účastní jiného konkurenčního klinického výzkumu, který může narušovat účast v tomto výzkumu
- Je nepravděpodobné, že by se subjekt zúčastnil následných návštěv souvisejících se studií
- Subjekt má polytrauma (kompromitovaný více než jeden orgánový systém)
- Subjekt má zlomeninu(y) jinou než zlomeninu kotníku
- Subjekt je vězeň
- Zlomenina nastala před více než 4 týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kotník / dist. fixace zlomeniny tibie
|
vnitřní fixace pro zlomeninu kotníku nebo distální tibie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacientem hlášené výsledky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výsledky hlášené pacientem zahrnují Trauma Outcome Measure (TOM), AAOS Foot and Ankle Core Score, Foot and Ankle Outcome Scores (FAOS), 10mm vizuální analogovou stupnici (VAS) a SF-36.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Kostní spojení bylo hodnoceno pomocí rentgenových paprsků.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
19. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEFTOM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .