Trauma Elvárás Tényező Trauma Eredmény Intézkedés
2021. július 21. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
A betegek elvárásainak szerepe a traumás ortopédiai eredményekben: a Trauma Expectation Factor Trauma Outcome Measure (TEFTOM) kialakítása
Ez a tanulmány előrejelzési próbaként készült.
Vagyis elsődleges célunk egy olyan modell kidolgozása, amely klinikailag alkalmazható, felhasználóbarát "alapvonal" kérdőívként, amely képes előre jelezni a "sikert" vagy "kudarcot" a páciens műtét előtti várakozásai alapján a végső kimenetelre vonatkozóan.
A folyamat során másodlagos cél egy eredménymérő kidolgozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
- Olyan újszerű, pszichometriailag megalapozott, traumabeteg-elvárási eszköz kidolgozása, amely: a) tartalmi érvényességet mutat; b) figyelembe veszi a beteg és a sebész elvárásait; c) előrejelzi az ortopédiai eredményeket; d) megbízható; e) betegbarát; és f) könnyen pontozható és értelmezhető. Ezt Trauma Expectation Factor (TEF) néven fogják ismerni.
- Olyan újszerű, pszichometriailag megalapozott, traumás betegek kimenetelét vizsgáló műszer kidolgozása, amely: a) tartalmi érvényességet mutat; b) a jelenlegi állapotot az elvárási eszközzel azonos területeken méri; c) demonstrálja a konstrukció érvényességét; d) bizonyítja a kritérium érvényességét; e) megbízható; f) betegbarát; és g) könnyen pontozható és értelmezhető. Ez a Trauma Outcomes Measure (TOM) néven lesz ismert.
Hipotézisek:
H#1. Egy egyszerű műtét előtti kérdőív, amely a műtétet igénylő bokatörés után méri a páciens elvárásait (azaz a Trauma Expectation Factor-t), egy szabványos, betegség-specifikus bokaműszeren (azaz AAOS Foot and Ankle Core Score) "várható" pontszámot jelez előre.
H#2. Egy hasonló, az elvárások helyett az aktuális állapot felmérésére átfogalmazott eszköz (azaz a Trauma Outcomes Measure) érvényes, megbízható és reagáló mértéke a traumás beteg állapotának.
H#3. A betegek és a sebész elvárásai a végeredmény státuszával kapcsolatban eltérőek; a különbségek azonban idővel kisebbek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
204
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A sürgősségi osztályon vagy ortopédiai osztályon jelentkező összes boka- vagy pilontörést átélt beteget felkérték, hogy vegyen részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált boka vagy disztális sípcsont törés
- A törésük miatt műtétre tervezett és műtéten esnek át
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban belső rögzítő műtéten esett át e bokatörés miatt
- Az alany olyan betegségben szenved, vagy olyan állapot, amely kizárja a csontszövet kialakulásának valószínűségét (pl. áttétes rák, metabolikus csontbetegség)
- Az alanynak súlyos demenciája vagy más súlyos mentális egészségügyi problémája van, amely kizárhatja a vizsgálati kérdőívek kitöltését
- Az alany más, egymással versengő klinikai kutatásban vesz részt, amely akadályozhatja a kutatásban való részvételt
- Az alany nem valószínű, hogy részt vesz a vizsgálattal kapcsolatos nyomon követési látogatásokon
- Az alany politraumában szenved (egynél több szervrendszer károsodott)
- Az alanynak a bokatöréstől eltérő törése(i) van
- Az alany egy fogoly
- A törés több mint 4 hete történt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Boka / dist. sípcsonttörés rögzítése
|
belső rögzítés boka vagy disztális sípcsonttörés esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek által beszámolt eredményekről
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A páciens által jelentett eredmény magában foglalja a Trauma Outcome Measure (TOM), az AAOS láb és boka magpontszámot, a lábfej és boka eredménypontszámát (FAOS), egy 10 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) és az SF-36-ot.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus alapú eredmények
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A csontszövet egyesítését röntgensugárzással értékeltük.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEFTOM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .