트라우마 기대 요인 트라우마 결과 측정
2021년 7월 21일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
외상성 정형외과적 결과에서 환자 기대의 역할: 외상 기대 인자 외상 결과 측정(TEFTOM)의 개발
이 연구는 예측 시험으로 설계되었습니다.
즉, 우리의 주요 목적은 최종 결과에 대한 환자의 수술 전 기대치를 기반으로 "성공" 또는 "실패"를 예측할 수 있는 사용자 친화적인 "기준선" 설문지로 임상에 적용할 수 있는 모델을 개발하는 것입니다.
이 과정에서 두 번째 목표는 결과 측정을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 다음과 같은 참신하고 심리적으로 건전한 외상 환자 기대 도구를 개발하기 위해: a) 내용 타당성을 입증합니다. b) 환자와 외과 의사의 기대치를 고려합니다. c) 정형외과적 결과를 예측합니다. d) 신뢰할 수 있다. e) 환자 친화적이며; f) 점수를 매기고 해석하기 쉽습니다. 이것은 외상 기대 요인(TEF)으로 알려질 것입니다.
- 다음과 같은 새로운 심리 측정학적 건전한 외상 환자 결과 도구를 개발하기 위해: a) 내용 타당성을 입증합니다. b) 예상 도구와 동일한 영역에서 현재 상태를 측정합니다. c) 구성 타당성을 입증합니다. d) 기준 타당성을 보여줍니다. e) 신뢰할 수 있다. f) 환자 친화적이며; g) 점수를 매기고 해석하기 쉽습니다. 이것은 트라우마 결과 측정(TOM)으로 알려질 것입니다.
가설:
H#1. 수술이 필요한 발목 골절 후 환자의 기대치를 측정하는 간단한 수술 전 설문지(즉, 외상 예상 요인)는 표준화된 질병별 발목 기구(즉, AAOS 발 및 발목 코어 점수)에서 "예상" 점수를 예측합니다.
H#2. 기대 대신 현재 상태를 평가하기 위해 수정된 유사한 도구(예: 외상 결과 측정)는 외상 환자의 상태에 대한 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 측정입니다.
H#3. 최종 결과 상태에 대한 환자와 외과 의사의 기대치는 다릅니다. 그러나 그 차이는 시간이 지남에 따라 작아집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
204
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Orthopedic Trauma Service, University of Florida - Shands Jacksonville
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Special Surgery, New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Department of Orthopaedic Surgery, New York Presbyterian Hospital, New York
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 3900
- Department of Orthopedic Surgery, Ribeirao Preto Medical School - University of Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- Department of Orthopaedic Trauma, Foothills Medical Center, Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
응급실 또는 정형외과에 내원한 발목 또는 기둥 골절을 경험한 모든 환자에게 참여를 요청했습니다.
설명
포함 기준:
- 고립된 발목 또는 원위 경골 골절
- 골절 수술 예정 및 진행 중
- 18세 이상
제외 기준:
- 대상은 이전에 이 발목 골절에 대해 내부 고정 수술을 받았습니다.
- 피험자는 뼈 유합의 가능성을 배제하는 질병 개체 또는 상태(예: 전이성 암, 대사성 뼈 질환)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 설문지 작성을 방해할 수 있는 심각한 치매 또는 기타 심각한 정신 건강 문제가 있습니다.
- 피험자는 이 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 경쟁 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구 관련 후속 방문에 참석할 가능성이 없습니다.
- 피험자는 다발성 외상(두 개 이상의 장기 시스템 손상)이 있음
- 피험자는 발목 골절 이외의 골절이 있습니다.
- 피험자는 죄수
- 골절이 4주 이상 전에 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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발목 / 거리 경골 골절 고정
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발목 또는 원위 경골 골절에 대한 내부 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자보고 결과
기간: 수술 후 12개월
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환자가 보고한 결과에는 외상 결과 측정(TOM), AAOS 발 및 발목 코어 점수, 발 및 발목 결과 점수(FAOS), 10mm 시각 아날로그 척도(VAS) 및 SF-36이 포함됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 기반 결과
기간: 수술 후 12개월
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골유합은 X-Ray를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Suk, Professor, Orthopaedic Trauma Service, Universitiy of Florida - Shands Jacksonville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .