健康な男性参加者を対象とした [14C]-エルツグリフロジン (PF04971729、MK-8835) の放射性標識物質平衡研究 (MK-8835-038)
2016年3月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人男性被験者における[14C]-PF04971729の薬物動態、排泄バランスおよび代謝を評価する非盲検、単期間、第1相試験
これは、健康な男性ボランティアを対象とした放射性標識 [14C]-エルツグリフロジン (PF04971729、MK-8835) の単回投与研究で、エルツグリフロジンの吸収、分布、代謝、排泄を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上の健康な男性参加者
除外基準:
- 女性参加者。 -以前の放射性ヌクレオチド研究に登録されている参加者、またはスクリーニング前12か月以内に放射線療法を受けたことがある、または大量の放射線に曝露された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]エルトゥーグリフロジン
単回投与 - 経口投与懸濁液
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エルツグリフロジン 25 mg は、約 100 uCi の [14C]エルツグリフロジンを含む単回経口懸濁液として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[^14C]エルツグリフロジン (100 μCi) の単回経口投与後に尿および糞便中に回復した線量の平均パーセント。
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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エルツグリフロジンの時間 0 から定量可能な最後の濃度 (AUClast) の時間までの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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エルツグリフロジンの 0 時間から無限までの AUC (AUCinf)
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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エルツグリフロジンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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エルツグリフロジンの観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでに要した時間
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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エルツグリフロジン半減期 (t1/2)
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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血漿、尿、および糞便中のエルツグリフロジンおよび代謝物の量
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。