Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy radioznakowanej [14C]-ertugliflozyny (PF04971729, MK-8835) u zdrowych mężczyzn (MK-8835-038)

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, jednookresowe badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, równowagi wydalania i metabolizmu [14C]-PF04971729 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Jest to badanie pojedynczej dawki radioznakowanej [14C]-ertugliflozyny (PF04971729, MK-8835) u zdrowych ochotników płci męskiej w celu zbadania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji ertugliflozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni o wskaźniku masy ciała od 17,5 do 30,5 kg/m2 i całkowitej masie ciała >50 kg (110 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej. Uczestnicy włączeni do poprzedniego badania radionukleotydowego lub poddani radioterapii lub narażeni na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C] Ertugliflozyna
Pojedyncza dawka - doustna zawiesina do dawkowania
Lek: Ertugliflozyna
Ertugliflozyna 25 mg będzie podawana jako pojedyncza zawiesina doustna zawierająca około 100 uCi [14C]ertugliflozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni procent dawki odzyskanej w moczu i kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej [^14C]ertugliflozyny (100 µCi).
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) ertugliflozyny
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
AUC od godziny 0 do nieskończoności (AUCinf) dla ertugliflozyny
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Maksymalne stężenie ertugliflozyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia ertugliflozyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Okres półtrwania ertugliflozyny (t1/2)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Ilość ertugliflozyny i jej metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj