Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En radiomerket massebalansestudie av [14C]-Ertugliflozin (PF04971729, MK-8835) hos friske mannlige deltakere (MK-8835-038)

22. mars 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen etikett, enkeltperiode, fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken, utskillelsesbalansen og metabolismen til [14C]-PF04971729 hos friske voksne menn

Dette er en enkeltdosestudie av radiomerket [14C]-ertugliflozin (PF04971729, MK-8835) hos friske mannlige frivillige for å studere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering av ertugliflozin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige deltakere med kroppsmasseindeks på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere. Deltakere som er registrert i en tidligere radionukleotidstudie eller som har mottatt strålebehandling eller utsatt for betydelig stråling innen 12 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C]Ertugliflozin
Enkeldose - oral doseringssuspensjon
Legemiddel: Ertugliflozin
Ertugliflozin 25 mg vil bli administrert som en enkelt oral suspensjon som inneholder ca. 100 uCi [14C]ertugliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent av dose gjenvunnet i urin og feces etter en enkelt oral dose av [^14C]Ertugliflozin (100 µCi).
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for ertugliflozin
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
AUC fra time 0 til uendelig (AUCinf) for ertugliflozin
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ertugliflozin
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Tid det tar å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ertugliflozin
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Ertugliflozin halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Mengde av Ertugliflozin og metabolitter i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8835-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere