Исследование баланса массы [14C]-эртуглифлозина с радиоактивной меткой (PF04971729, MK-8835) у здоровых участников мужского пола (MK-8835-038)
22 марта 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое однопериодное исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, баланса экскреции и метаболизма [14C]-PF04971729 у здоровых взрослых мужчин.
Это исследование однократной дозы радиоактивно меченого [14C]-эртуглифлозина (PF04971729, MK-8835) у здоровых добровольцев мужского пола для изучения абсорбции, распределения, метаболизма и выведения эртуглифлозина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского пола с индексом массы тела от 17,5 до 30,5 кг/м2 и общей массой тела >50 кг (110 фунтов)
Критерий исключения:
- Женщины-участницы. Участники, включенные в предыдущее исследование радионуклеотидов или получившие лучевую терапию или подвергшиеся значительному облучению в течение 12 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C] Эртуглифлозин
Разовая доза - пероральная дозированная суспензия
|
Эртуглифлозин 25 мг будет вводиться в виде однократной пероральной суспензии, содержащей приблизительно 100 мкКи [14C]эртуглифлозина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний процент дозы, обнаруженной в моче и фекалиях после однократного перорального приема [^14C]эртуглифлозина (100 мкКи).
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) эртуглифлозина
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
AUC от 0 часов до бесконечности (AUCinf) для эртуглифлозина
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эртуглифлозина
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
Время, необходимое для достижения максимальной наблюдаемой концентрации эртуглифлозина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
Период полувыведения эртуглифлозина (t1/2)
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
Количество эртуглифлозина и его метаболитов в плазме, моче и кале
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8835-038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .