Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]-Ertugliflozin (PF04971729, MK-8835) radioaktívan jelölt tömegegyensúly vizsgálata egészséges férfiakon (MK-8835-038)

2016. március 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, egyidőszakos, 1. fázisú vizsgálat a [14C]-PF04971729 farmakokinetikájának, kiválasztódási egyensúlyának és metabolizmusának értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál

Ez a radioaktívan jelölt [14C]-ertugliflozin (PF04971729, MK-8835) egyszeri dózisú vizsgálata egészséges férfi önkénteseken az ertugliflozin felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és eliminációjának tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi résztvevők, akiknek testtömegindexe 17,5-30,5 kg/m2, teljes testtömegük >50 kg (110 font)

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevők. Résztvevők, akik egy korábbi radionukleotid-vizsgálatba vettek részt, vagy akik sugárkezelésben részesültek, vagy jelentős sugárzásnak voltak kitéve a szűrést megelőző 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]Ertugliflozin
Egyszeri adag – belsőleges adagolású szuszpenzió
Drog: Ertugliflozin
A 25 mg ertugliflozint egyetlen belsőleges szuszpenzió formájában kell beadni, amely körülbelül 100 uCi [14C]ertugliflozint tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A [^14C]Ertugliflozin (100 µCi) egyszeri orális adagját követően a vizeletben és a székletben visszanyert dózis átlagos százaléka.
Időkeret: Akár 7 nap
Akár 7 nap
Az ertugliflozin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUClast) időpontjáig
Időkeret: Akár 7 nap
Akár 7 nap
Az ertugliflozin AUC értéke 0 órától végtelenig (AUCinf).
Időkeret: Akár 7 nap
Akár 7 nap
Az ertugliflozin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 7 nap
Akár 7 nap
Az ertugliflozin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Akár 7 nap
Akár 7 nap
Ertugliflozin felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Akár 7 nap
Akár 7 nap
Az ertugliflozin és metabolitjainak mennyisége a plazmában, vizeletben és székletben
Időkeret: Akár 7 nap
Akár 7 nap
Káros eseményt (AE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 nap
Akár 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8835-038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel