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Un estudio de balance de masa radiomarcado de [14C]-ertugliflozina (PF04971729, MK-8835) en participantes masculinos sanos (MK-8835-038)

22 de marzo de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto, de un solo período, de fase 1 para evaluar la farmacocinética, el equilibrio de excreción y el metabolismo de [14C]-PF04971729 en sujetos masculinos adultos sanos

Este es un estudio de dosis única de [14C]-ertugliflozina radiomarcada (PF04971729, MK-8835) en voluntarios masculinos sanos para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de ertugliflozina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes varones sanos con un índice de masa corporal de 17,5 a 30,5 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes. Participantes inscritos en un estudio previo de radionucleótidos o que hayan recibido radioterapia o hayan estado expuestos a radiación significativa dentro de los 12 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C]Ertugliflozina
Dosis única - suspensión de dosificación oral
Droga: Ertugliflozina
Ertugliflozin 25 mg se administrará como suspensión oral única que contiene aproximadamente 100 uCi de [14C]ertugliflozin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de la dosis recuperada en orina y heces después de una dosis oral única de [^14C]Ertugliflozina (100 µCi).
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Hasta 7 Días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima) de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Hasta 7 Días
AUC desde la hora 0 hasta el infinito (AUCinf) para ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Hasta 7 Días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Hasta 7 Días
Tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Hasta 7 Días
Vida media de ertugliflozina (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Hasta 7 Días
Cantidad de ertugliflozina y metabolitos en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Hasta 7 Días
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Hasta 7 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8835-038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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