Radioleimattu massatasetutkimus [14C]-ertugliflotsiinista (PF04971729, MK-8835) terveillä miespuolisilla osallistujilla (MK-8835-038)
tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, yhden jakson, 1. vaiheen tutkimus [14C]-PF04971729:n farmakokinetiikkaa, erittymistasapainoa ja aineenvaihduntaa arvioimaan terveillä aikuisilla miehillä
Tämä on radioleimatun [14C]-ertugliflotsiinin (PF04971729, MK-8835) kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä, joilla tutkitaan ertugliflotsiinin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset osallistujat, joiden painoindeksi on 17,5–30,5 kg/m2 ja joiden kokonaispaino on > 50 kg (110 lbs)
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat. Osallistujat, jotka on ilmoittautunut aiempaan radionukleotiditutkimukseen tai jotka ovat saaneet sädehoitoa tai altistuneet merkittävälle säteilylle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]Ertugliflotsiini
Kerta-annos - oraalinen annostelususpensio
|
Ertugliflotsiini 25 mg annetaan yhtenä oraalisuspensiona, joka sisältää noin 100 uCi [14C]ertugliflotsiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin virtsasta ja ulosteesta yhden [^14C]-ertugliflotsiini-annoksen (100 µCi) jälkeen suun kautta.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ertugliflotsiinin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) ajanhetkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
Ertugliflotsiinin AUC tunnista 0 äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
Ertugliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
Aika, joka kuluu ertugliflotsiinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
Ertugliflotsiinin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
Ertugliflotsiinin ja metaboliittien määrä plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8835-038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .