Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En radioaktivt mærket massebalanceundersøgelse af [14C]-Ertugliflozin (PF04971729, MK-8835) hos raske mandlige deltagere (MK-8835-038)

22. marts 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent, enkelt-periode, fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken, udskillelsesbalancen og metabolismen af ​​[14C]-PF04971729 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Dette er en enkeltdosisundersøgelse af radioaktivt mærket [14C]-ertugliflozin (PF04971729, MK-8835) hos raske mandlige frivillige for at studere absorption, distribution, metabolisme og eliminering af ertugliflozin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige deltagere med Body Mass Index på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere. Deltagere, der er tilmeldt en tidligere radionukleotidundersøgelse, eller som har modtaget strålebehandling eller udsat for betydelig stråling inden for 12 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]Ertugliflozin
Enkeltdosis - oral doseringssuspension
Medicin: Ertugliflozin
Ertugliflozin 25 mg vil blive administreret som en enkelt oral suspension indeholdende ca. 100 uCi [14C]ertugliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procent af dosis genfundet i urin og fæces efter en enkelt oral dosis af [^14C]Ertugliflozin (100 µCi).
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for ertugliflozin
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
AUC fra time 0 til uendelig (AUCinf) for ertugliflozin
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ertugliflozin
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Tid det tager at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af ertugliflozin
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Ertugliflozin halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Mængden af ​​Ertugliflozin og metabolitter i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2010

Først opslået (Skøn)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8835-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Ertugliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner