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Une étude d'équilibre de masse radiomarquée de [14C]-Ertugliflozine (PF04971729, MK-8835) chez des participants masculins en bonne santé (MK-8835-038)

22 mars 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte, à période unique, de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, l'équilibre de l'excrétion et le métabolisme du [14C]-PF04971729 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude à dose unique de [14C]-ertugliflozine radiomarquée (PF04971729, MK-8835) chez des volontaires sains de sexe masculin pour étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination de l'ertugliflozine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins en bonne santé avec un indice de masse corporelle de 17,5 à 30,5 kg/m2 et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)

Critère d'exclusion:

  • Participantes féminines. Participants inscrits à une étude antérieure sur les radionucléotides ou qui ont reçu une radiothérapie ou qui ont été exposés à des rayonnements importants dans les 12 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]Ertugliflozine
Dose unique - suspension buvable
Médicament: Ertugliflozine
L'ertugliflozine 25 mg sera administrée sous forme de suspension buvable unique contenant environ 100 uCi de [14C]ertugliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage moyen de la dose récupérée dans l'urine et les fèces après une dose orale unique de [^14C]Ertugliflozine (100 µCi).
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour l'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
ASC de l'heure 0 à l'infini (ASCinf) pour l'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Demi-vie de l'ertugliflozine (t1/2)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Quantité d'ertugliflozine et de métabolites dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Première publication (Estimation)

20 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8835-038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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