Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radioaktivně značené hmotnostní bilance [14C]-Ertugliflozinu (PF04971729, MK-8835) u zdravých mužských účastníků (MK-8835-038)

22. března 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie fáze 1 s jednou periodou k vyhodnocení farmakokinetiky, rovnováhy vylučování a metabolismu [14C]-PF04971729 u zdravých dospělých mužů

Toto je studie s jednou dávkou radioaktivně značeného [14C]-ertugliflozinu (PF04971729, MK-8835) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví za účelem studia absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace ertugliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští účastníci s indexem tělesné hmotnosti 17,5 až 30,5 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 liber)

Kritéria vyloučení:

  • Ženské účastnice. Účastníci zařazení do předchozí radionukleotidové studie nebo kteří podstoupili radioterapii nebo byli vystaveni významnému záření během 12 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]Ertugliflozin
Jednorázová dávka - perorální dávkovací suspenze
Lék: Ertugliflozin
Ertugliflozin 25 mg bude podáván jako jedna perorální suspenze obsahující přibližně 100 uCi [14C]ertugliflozinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné procento dávky obnovené v moči a stolici po jedné perorální dávce [^14C]ertugliflozinu (100 uCi).
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro ertugliflozin
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
AUC od hodiny 0 do nekonečna (AUCinf) pro ertugliflozin
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ertugliflozinu
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Doba potřebná k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ertugliflozinu
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Poločas ertugliflozinu (t1/2)
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Množství ertugliflozinu a metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8835-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit