Een radioactief gelabeld massabalansonderzoek van [14C]-Ertugliflozine (PF04971729, MK-8835) bij gezonde mannelijke deelnemers (MK-8835-038)
22 maart 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label fase 1-onderzoek met een enkele periode ter evaluatie van de farmacokinetiek, de uitscheidingsbalans en het metabolisme van [14C]-PF04971729 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
Dit is een studie met een enkele dosis van radioactief gelabeld [14C]-ertugliflozine (PF04971729, MK-8835) bij gezonde mannelijke vrijwilligers om de absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie van ertugliflozine te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke deelnemers met een Body Mass Index van 17,5 tot 30,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers. Deelnemers die deelnamen aan een eerdere radionucleotide-studie of die radiotherapie hebben ondergaan of zijn blootgesteld aan significante straling binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]Ertugliflozine
Eenmalige dosis - suspensie voor orale dosering
|
Ertugliflozine 25 mg wordt toegediend als een enkelvoudige orale suspensie die ongeveer 100 µCi [14C]ertugliflozine bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld percentage van de dosis teruggevonden in urine en ontlasting na een enkelvoudige orale dosis van [^14C]Ertugliflozine (100 µCi).
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
|
Tot 7 Dagen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor ertugliflozine
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
|
Tot 7 Dagen
|
|
AUC van uur 0 tot oneindig (AUCinf) voor ertugliflozine
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
|
Tot 7 Dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ertugliflozine
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
|
Tot 7 Dagen
|
|
Tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ertugliflozine te bereiken
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
|
Tot 7 Dagen
|
|
Ertugliflozine halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
|
Tot 7 Dagen
|
|
Hoeveelheid ertugliflozine en metabolieten in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
|
Tot 7 Dagen
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
|
Tot 7 Dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8835-038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .