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Uno studio sul bilancio di massa radiomarcato di [14C]-Ertugliflozin (PF04971729, MK-8835) in partecipanti maschi sani (MK-8835-038)

22 marzo 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 in aperto, a periodo singolo, per valutare la farmacocinetica, l'equilibrio dell'escrezione e il metabolismo di [14C]-PF04971729 in soggetti maschi adulti sani

Questo è uno studio a dose singola di [14C]-ertugliflozin radiomarcato (PF04971729, MK-8835) in volontari maschi sani per studiare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di ertugliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi sani con indice di massa corporea compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti donne. - Partecipanti arruolati in un precedente studio sui radionucleotidi o che hanno ricevuto radioterapia o esposti a radiazioni significative entro 12 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]Ertugliflozin
Dose singola - sospensione per somministrazione orale
Droga: Ertugliflozin
Ertugliflozin 25 mg verrà somministrato come singola sospensione orale contenente circa 100 uCi di [14C]ertugliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale media della dose recuperata nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale di [^14C]Ertugliflozin (100 µCi).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
AUC dall'ora 0 all'infinito (AUCinf) per ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Emivita di ertugliflozin (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Quantità di Ertugliflozin e dei suoi metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8835-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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