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Eine radioaktiv markierte Massenbilanzstudie von [14C]-Ertugliflozin (PF04971729, MK-8835) bei gesunden männlichen Teilnehmern (MK-8835-038)

22. März 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, einphasige Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, des Ausscheidungsgleichgewichts und des Stoffwechsels von [14C]-PF04971729 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Dies ist eine Einzeldosisstudie mit radioaktiv markiertem [14C]-Ertugliflozin (PF04971729, MK-8835) an gesunden männlichen Freiwilligen, um die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Elimination von Ertugliflozin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index von 17,5 bis 30,5 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer. Teilnehmer, die an einer früheren Radionukleotidstudie teilgenommen haben oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening eine Strahlentherapie erhalten oder einer erheblichen Strahlenbelastung ausgesetzt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]Ertugliflozin
Einzeldosis – orale Dosierungssuspension
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin 25 mg wird als einzelne orale Suspension verabreicht, die etwa 100 uCi [14C]Ertugliflozin enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der in Urin und Kot wiedergewonnenen Dosis nach einer oralen Einzeldosis von [^14C]Ertugliflozin (100 µCi).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
AUC von Stunde 0 bis unendlich (AUCinf) für Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Halbwertszeit von Ertugliflozin (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Menge an Ertugliflozin und Metaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8835-038

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