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Um estudo de balanço de massa radiomarcado de [14C]-ertugliflozina (PF04971729, MK-8835) em participantes saudáveis ​​do sexo masculino (MK-8835-038)

22 de março de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto, de período único, de fase 1 para avaliar a farmacocinética, o equilíbrio de excreção e o metabolismo de [14C]-PF04971729 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo de dose única de [14C]-ertugliflozina radiomarcada (PF04971729, MK-8835) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino para estudar a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação de ertugliflozina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino com Índice de Massa Corporal de 17,5 a 30,5 kg/m2 e peso corporal total > 50 kg (110 lbs)

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino. Participantes inscritos em um estudo anterior de radionucleotídeos ou que receberam radioterapia ou foram expostos a radiação significativa nos 12 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [14C]Ertugliflozina
Dose única - suspensão de dosagem oral
Medicamento: Ertugliflozina
Ertugliflozina 25 mg será administrado como uma única suspensão oral contendo aproximadamente 100 uCi de [14C]ertugliflozina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem média de dose recuperada na urina e nas fezes após uma dose oral única de [^14C]ertugliflozina (100 µCi).
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) para ertugliflozina
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
AUC da hora 0 ao infinito (AUCinf) para ertugliflozina
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ertugliflozina
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ertugliflozina
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Ertugliflozina meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Quantidade de Ertugliflozina e metabólitos no plasma, urina e fezes
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8835-038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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