건강한 남성 참가자(MK-8835-038)에서 [14C]-Ertugliflozin(PF04971729, MK-8835)의 방사성 표지 물질 균형 연구
2016년 3월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 남성 피험자에서 [14C]-PF04971729의 약동학, 배설 균형 및 대사를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 기간, 1상 연구
이것은 에르투글리플로진의 흡수, 분포, 대사 및 제거를 연구하기 위해 건강한 남성 지원자를 대상으로 방사성 표지된 [14C]-에르투글리플로진(PF04971729, MK-8835)의 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 17.5 ~ 30.5kg/m2이고 총 체중 >50kg(110lbs)인 건강한 남성 참가자
제외 기준:
- 여성 참가자. 이전 방사성뉴클레오티드 연구에 등록했거나 방사선 요법을 받았거나 스크리닝 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]에르투글리플로진
단일 용량 - 경구 투여 현탁액
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에르투글리플로진 25 mg은 약 100 uCi의 [14C]에르투글리플로진을 함유하는 단일 경구 현탁액으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[^14C]Ertugliflozin(100 µCi)의 단일 경구 투여 후 소변과 대변에서 회복된 선량의 평균 백분율.
기간: 최대 7일
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최대 7일
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에르투글리플로진에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 7일
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최대 7일
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에르투글리플로진에 대한 0시간부터 무한대까지의 AUC(AUCinf)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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에르투글리플로진의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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에르투글리플로진의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 7일
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최대 7일
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에르투글리플로진 반감기(t1/2)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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혈장, 소변 및 대변 내 Ertugliflozin 및 대사체의 양
기간: 최대 7일
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최대 7일
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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