成人の特別集団における診断または治療用結腸内視鏡検査のための静脈内鎮静剤としての LUSERA (フォスプロポフォール二ナトリウム) の安全性と有効性を評価するための用量範囲研究
2013年2月6日 更新者：Eisai Inc.
成人の特殊集団における診断または治療用結腸内視鏡検査のための静脈内鎮静剤としての LUSERA (フォスプロポフォール二ナトリウム) の安全性と有効性を評価するための二重盲検、無作為化、多施設共同、用量範囲設定研究
この研究の目的は、LUSERA（ホスプロポフォール二ナトリウム）の安全性と有効性を評価し、現在承認されている用量よりも低い用量で診断または治療手順を完了するために必要な効果的な中等度の鎮静を提供できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、年齢 >/= 65 歳、および/または体重 < 60 kg、および/または米国麻酔科医協会 (ASA) の身体分類ステータスを対象とした、二重盲検、無作為化、並行群間、多施設共同、用量範囲研究となります。予定された診断または治療手順を完了するために必要な中程度の鎮静レベルを達成するために、承認された用量変更または 1 つ低い用量のいずれかを使用する 3 人または 4 人の被験者。
被験者の 3 つのサブグループが含まれます。
サブグループ 1 とサブグループ 2 では、ほぼ同数の被験者が 2 つの層、体重 >/= 55 kg と体重 < 55 kg に登録されます。
サブグループ 1 およびサブグループ 2 では、被験者は各層内で 1:1 の比率で 2 つの用量グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
サブグループ 3 では、被験者は 2 つの用量グループのうちの 1 つに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
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California
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Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- Southern California Permanente Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Center For Advanced Gastroenterology
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Sunrise、Florida、アメリカ、33323
- Sheridan Clinical Research
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Research Associates of New York, LLP
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center Department of Anesthesiology
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Pennsylvania
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Tyrone、Pennsylvania、アメリカ、16686
- Ilumina Clinical Associates, Keystone Headache and Pain Mgt Center, Tyrone Hospital
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Ilumina Clinical Associates
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Digestive Health Associates
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Spring、Texas、アメリカ、77386
- Clinical Trial Network
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Utah Digestive Health Institute
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Logan、Utah、アメリカ、84341-2534
- Northern Utah Gastroenterology
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Odgen、Utah、アメリカ、84405
- Advance Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Utah Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下の基準をすべて満たす被験者が研究に含まれます。
以下の特徴のうち少なくとも 1 つを持つ、診断または治療用結腸内視鏡検査の対象となる成人男性および女性:
- サブグループ 1: 体重 < 60 kg、年齢 >/= 18 ～ < 65 歳、ASA I または II。
- サブグループ 2: 体重 < 60 kg、年齢 >/= 65 歳、および/または ASA 3 または 4。また
- サブグループ 3: 体重 >/= 60 kg、年齢 >/= 65 歳、および/または ASA 3 または 4。
- 妊娠の可能性のある女性は、来院 1 (スクリーニング) および治験薬の開始前 (来院 2) で、β ヒト絨毛性ゴナドトロピン (?hCG) 尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、禁欲すること、または少なくとも 1 日以上の禁欲を開始した非常に効果的な避妊方法 (例: コンドーム + 殺精子剤、コンドーム + 殺精子剤を含むペッサリー、子宮内避妊具 [IUD]、または精管切除されたパートナーを持つ) を使用することに同意する必要があります。治験薬の開始前、治験期間全体、および治験薬の最後の投与後30日間の月経周期。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、追加の承認された避妊方法（前述）も使用している必要があります。 閉経周辺期の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
- プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができます。と
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究への参加から除外されます。
- 妊娠中（BhCG尿妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
- 8時間以内に固形食品を摂取せず、処置の3時間前までに水分を除去するというnil per os（NPO）の要件を満たしていない被験者（ベースラインでのみ評価）。
- 治験責任医師の意見において、被験者の安全性または研究を安全に完了する能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または付随する病状（例、心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患）の証拠；
- ＬＵＳＥＤＲＡまたはその活性代謝物であるプロポフォールを含むＬＵＳＥＤＲＡの他の成分に対して過敏症を有する被験者。
- 過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用歴;また
- 治験責任医師は、医学的に治験薬の投与を受けるのに不適格である、またはその他の理由により不適格であると考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ホスプロポフォール二ナトリウム サブグループ 1 低用量
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初回 IV (滴定) ボーラスの用量 6.5mg/kg) (サブグループ 1、体重 < 60 kg、年齢 < 65 歳、ASAI および II に投与)
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ACTIVE_COMPARATOR：: ホスプロポフォール二ナトリウム サブグループ 1 承認用量
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(初回 IV (滴定) ボーラスの用量 385mg) (サブグループ 1 に投与、体重)
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ACTIVE_COMPARATOR：ホスプロポフォール二ナトリウム サブグループ 2 低用量
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初回 IV (滴定) ボーラスの用量 4.875 mg/kg) (サブグループ 2、体重 < 60 kg、年齢 >/=65 歳、ASA 3 または 4 に投与)
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ACTIVE_COMPARATOR：ホスプロポフォール二ナトリウム サブグループ 2 承認用量
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(初回 IV (滴定) ボーラスの用量 297.5mg) (サブグループ 2、体重 = 65 歳、ASA 3 または 4 に投与)
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ACTIVE_COMPARATOR：ホスプロポフォール二ナトリウム サブグループ 3 低用量
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(初回 IV (滴定) ボーラスの用量 3.9mg/kg) (サブグループ 3、体重 >/= 60 kg、年齢 >/= 65 歳、ASA 3 または 4 に投与)
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ACTIVE_COMPARATOR：ホスプロポフォール二ナトリウム サブグループ 3 承認用量
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初回 IV (滴定) ボーラスの用量 4.875 mg/kg) (サブグループ 3、体重 >/= 60 kg、年齢 >/= 65 歳、および ASA 3 または 4 に投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静に成功した参加者の数
時間枠：1日目
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鎮静成功は、以下の 4 つの基準を満たす被験者として定義されました: 鎮静剤投与後の修正観察者による覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スコアが 4 点以下で 3 回連続し、手順を完了し、鎮静剤の使用を必要としませんでした。代替の鎮静剤を使用し、手動/機械換気を必要としませんでした。
MOAA/S スコアは、被験者の反応性レベルに基づいて 0 ～ 5 のスコアを使用して鎮静レベルを臨床的に評価するために使用されました。
MOAA/S スケールの高いスコアは、鎮静レベルが低いことを示します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療が成功した参加者の数
時間枠：1日目
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治療の成功は、次の 3 つの基準を満たす被験者として定義されました: 治療を完了し、代替鎮静薬の使用を必要とせず、手動/機械換気を必要としませんでした。
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1日目
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修正鎮静に成功した参加者の数
時間枠：1日目
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修正鎮静成功は、鎮静成功であり、鎮静剤投与後のいかなる時点においてもMOAA/Sスコア<2を有さなかった対象として定義された。
鎮静成功は、鎮静剤投与後3回連続でMOAA/Sスコアが4以下であり、処置を完了し、代替の鎮静剤の使用を必要とせず、手動/機械換気を必要としない被験者として定義された。
MOAA/S スコアは、反応性のレベルに基づいて 0 ～ 5 のスコアを使用して鎮静のレベルを臨床的に評価するために使用されました。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jim Ferry、Eisai Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月6日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。