Een dosisbereikonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van LUSEDRA (fospropofoldinatrium) als een intraveneus kalmerend middel voor diagnostische of therapeutische colonoscopie bij speciale volwassen populaties te evalueren

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen:

1. Mannelijke en vrouwelijke volwassen kandidaten voor diagnostische of therapeutische colonoscopie met ten minste een van de volgende kenmerken:

   • Subgroep 1: Gewicht < 60 kg en leeftijd >/= 18 tot < 65 jaar en ASA I of II;
   • Subgroep 2: Gewicht < 60 kg en leeftijd >/= 65 jaar en/of ASA 3 of 4; of
   • Subgroep 3: Gewicht >/=60 kg en leeftijd >/= 65 jaar en/of ASA 3 of 4.
2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (?hCG) urine-zwangerschapstest ondergaan bij Bezoek 1 (Screening) en voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel (Bezoek 2). Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met onthouding of het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethodes (bijv. condoom + zaaddodend middel, condoom + pessarium met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat [IUD], of een gesteriliseerde partner hebben) met een startperiode van ten minste 1 menstruatiecyclus voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een aanvullende goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (zoals eerder beschreven). Perimenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd;
3. Bereid en in staat zijn om alle aspecten van het protocol na te leven; En
4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Vrouwen die zwanger zijn (positieve BhCG ​​urinezwangerschapstest) of borstvoeding geven;
2. Proefpersonen die niet voldoen aan de eis van nul per os (NPO) van geen vast voedsel binnen 8 uur en heldere vloeistoffen tot 3 uur vóór de procedure (alleen beoordeeld bij baseline);
3. Bewijs van een klinisch significante ziekte of een voorgeschiedenis van een bijkomende medische aandoening (bijv. hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om het onderzoek veilig af te ronden, zou kunnen beïnvloeden;
4. Proefpersonen met overgevoeligheid voor LUSEDRA of andere componenten van LUSEDRA, inclusief de actieve metaboliet, propofol;
5. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in ongeveer de laatste 2 jaar; of
6. De onderzoeker is van mening dat hij medisch ongeschikt is om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen of om enige andere reden ongeschikt is.