En studie som varierer med doser for å evaluere sikkerheten og effekten av LUSEDRA (Fospropofol Dinatrium) som et intravenøst ​​beroligende middel for diagnostisk eller terapeutisk koloskopi hos voksne spesielle populasjoner

Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert i studien:

1. Mannlige og kvinnelige voksne kandidater for diagnostisk eller terapeutisk koloskopi med minst én av følgende egenskaper:

   • Undergruppe 1: Vekt < 60 kg og alder >/= 18 til < 65 år og ASA I eller II;
   • Undergruppe 2: Vekt < 60 kg og alder >/= 65 år og/eller ASA 3 eller 4; eller
   • Undergruppe 3: Vekt >/=60 kg og alder >/= 65 år og/eller ASA 3 eller 4.
2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (?hCG) uringraviditetstest ved besøk 1 (screening) og før oppstart av studiemedikament (besøk 2). Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gå med på å være avholdende eller å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. kondom + sæddrepende middel, kondom + membran med sæddrepende middel, intrauterin enhet [IUD], eller ha en vasektomisert partner) med start i minst 1 menstruasjonssyklus før oppstart av studiemedikamentet og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. De kvinnene som bruker hormonelle prevensjonsmidler må også bruke en ekstra godkjent prevensjonsmetode (som beskrevet tidligere). Perimenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige;
3. Er villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen; og
4. Gi skriftlig informert samtykke.

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

1. Kvinner som er gravide (positiv BhCG ​​uringraviditetstest) eller ammer;
2. Forsøkspersoner som ikke oppfyller null per os (NPO) krav om ingen fast føde innen 8 timer og klare væsker opptil 3 timer før prosedyren (vurderes kun ved baseline);
3. Bevis på klinisk signifikant sykdom eller en historie med en samtidig medisinsk tilstand (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å fullføre studien på en sikker måte;
4. Personer med overfølsomhet overfor LUSEDRA eller andre komponenter i LUSEDRA, inkludert dens aktive metabolitt, propofol;
5. historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene; eller
6. Etterforskeren mener å være medisinsk uegnet til å motta studiemedikamentet eller uegnet av andre grunner.