Studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LUSEDRA (Fospropofol Disodium) jako intravenózního sedativa pro diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii u speciálních dospělých populací

Do studie budou zařazeni subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

1. Dospělí muži a ženy kandidáti na diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii s alespoň jednou z následujících charakteristik:

   • Podskupina 1: Hmotnost < 60 kg a věk >/= 18 až < 65 let a ASA I nebo II;
   • Podskupina 2: Hmotnost < 60 kg a věk >/= 65 let a/nebo ASA 3 nebo 4; nebo
   • Podskupina 3: Hmotnost >/=60 kg a věk >/= 65 let a/nebo ASA 3 nebo 4.
2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (?hCG) v moči při návštěvě 1 (screening) a před zahájením studie léku (návštěva 2). Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s abstinencí nebo s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (např. kondom + spermicid, kondom + bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko [IUD] nebo mít partnera po vazektomii) po dobu nejméně 1. menstruačního cyklu před zahájením studovaného léčiva a během celého období studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Ženy užívající hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce (jak bylo popsáno výše). Perimenopauzální ženy musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět;
3. jsou ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu; a
4. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

1. Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test na BhCG ​​v moči) nebo kojící ženy;
2. Subjekty, které nesplňují nulový požadavek per os (NPO) bez pevné stravy do 8 hodin a čiré tekutiny až 3 hodiny před výkonem (posuzováno pouze na začátku);
3. Důkaz klinicky významného onemocnění nebo anamnéza doprovodného zdravotního stavu (např. onemocnění srdce, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost bezpečně dokončit studii;
4. Jedinci s přecitlivělostí na LUSEDRA nebo kteroukoli jinou složku LUSEDRA, včetně jejího aktivního metabolitu, propofolu;
5. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let; nebo
6. Zkoušející se domnívá, že je zdravotně nezpůsobilý k přijetí studovaného léku nebo nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.