Annosvaihtelututkimus LUSEDRAn (Fospropofolidinatrium) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi laskimonsisäisenä rauhoittavana aineena diagnostisessa tai terapeuttisessa kolonoskopiassa aikuisten erityisryhmissä
keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Eisai Inc.
Kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa määritetään LUSEDRAn (Fospropofolidinatrium) turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisenä rauhoittavana aineena diagnostisessa tai terapeuttisessa kolonoskopiassa aikuisten erityisryhmissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LUSEDRAn (fospropofolidinatrium) turvallisuutta ja tehoa ja määrittää, voiko tällä hetkellä hyväksyttyä pienempi annos tarjota tehokkaan kohtalaisen sedaatiota, joka tarvitaan diagnostisten tai terapeuttisten toimenpiteiden suorittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: fospropofolidinatrium Alaryhmä 1 Alempi annos
- Lääke: fospropofolidinatrium Alaryhmä 1 Hyväksytty annos
- Lääke: fospropofolidinatrium Alaryhmä 2 Alempi annos
- Lääke: fospropofolidinatrium Alaryhmä 2 Hyväksytty annos
- Lääke: fospropofolidinatrium Alaryhmä 3 Alempi annos
- Lääke: fospropofolidinatrium Alaryhmä 3 Hyväksytty annos
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, annos-aluetutkimus, ikä >/= 65 vuotta ja/tai paino < 60 kg ja/tai American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokittelutila 3 tai 4 koehenkilöä käyttäen joko hyväksyttyä annoksen muutosta tai 1 pienempää annosta saavuttaakseen kohtalaisen sedaatiota, joka vaaditaan suunnitellun diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen suorittamiseksi.
Mukana on kolme aihealaryhmää.
Alaryhmässä 1 ja alaryhmässä 2 suunnilleen sama määrä koehenkilöitä rekisteröidään kahteen kerrokseen: paino >/= 55 kg ja paino < 55 kg.
Alaryhmässä 1 ja alaryhmässä 2 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta annosryhmästä suhteessa 1:1 kussakin ositteessa.
Alaryhmässä 3 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta annosryhmästä suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33323
- Sheridan Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Research Associates of New York, LLP
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Pennsylvania
-
Tyrone, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16686
- Ilumina Clinical Associates, Keystone Headache and Pain Mgt Center, Tyrone Hospital
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Ilumina Clinical Associates
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Digestive Health Associates
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77386
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Utah Digestive Health Institute
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341-2534
- Northern Utah Gastroenterology
-
Odgen, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advance Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:
Diagnostiseen tai terapeuttiseen kolonoskopiaan aikuiset miehet ja naiset, joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
- Alaryhmä 1: Paino < 60 kg ja ikä >/= 18 - < 65 vuotta ja ASA I tai II;
- Alaryhmä 2: Paino < 60 kg ja ikä >/= 65 vuotta ja/tai ASA 3 tai 4; tai
- Alaryhmä 3: Paino >/= 60 kg ja ikä >/= 65 vuotta ja/tai ASA 3 tai 4.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiinin (?hCG) virtsan raskaustesti käynnillä 1 (seulonta) ja ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (käynti 2). Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomi + siittiöiden torjunta-aine, kondomi + pallea siittiöiden torjunta-aineella, kohdunsisäinen laite [IUD] tai heillä on vasektomoitu kumppani) alkaen vähintään 1 kuukautiskierto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on myös käytettävä muuta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten edellä on kuvattu). Perimenopausaalisilla naisilla on oltava kuukautisia vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi;
- ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia; ja
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen BhCG virtsan raskaustesti) tai imettävät;
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä nollavaatimusta, jonka mukaan kiinteitä elintarvikkeita ei saa syödä 8 tunnin sisällä ja nestettä enintään 3 tuntia ennen toimenpidettä (arvioitu vain lähtötilanteessa);
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai samanaikaisesta sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus), jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus turvallisesti;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä LUSEDRAlle tai jollekin muulle LUSEDRAN aineosalle, mukaan lukien sen aktiivinen metaboliitti, propofoli;
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana; tai
- Tutkija uskoo olevansa lääketieteellisesti sopimaton vastaanottamaan tutkimuslääkettä tai sopimaton jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofolidinatrium Alaryhmä 1 Alempi annos
|
Alkuannos IV (titraus) bolus 6,5 mg/kg) (annettiin alaryhmälle 1, paino < 60 kg ja ikä < 65 vuotta ja ASAI ja II)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: : fospropofolidinatrium Alaryhmä 1 Hyväksytty annos
|
(Alku IV (titraus) boluksen annos 385 mg) (Annetaan alaryhmälle 1, paino
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofolidinatrium Alaryhmä 2 Alempi annos
|
Alkuannos IV (titraus) bolus 4,875 mg/kg) (annostetaan alaryhmälle 2, paino < 60 kg ja ikä >/=65 vuotta ja ASA 3 tai 4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofolidinatrium Alaryhmä 2 Hyväksytty annos
|
(Alku IV (titraus) bolusannos 297,5 mg) (Annetaan alaryhmälle 2, paino / = 65 vuotta ja ASA 3 tai 4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofolidinatrium Alaryhmä 3 Alempi annos
|
(Alku IV (titraus) bolusannos 3,9 mg/kg) (Annetaan alaryhmälle 3, paino >/= 60 kg ja ikä >/= 65 vuotta ja ASA 3 tai 4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofolidinatrium Alaryhmä 3 Hyväksytty annos
|
Alkuannos IV (titraus) bolus 4,875 mg/kg) (annettiin alaryhmälle 3, paino >/= 60 kg ja ikä >/= 65 vuotta ja ASA 3 tai 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sedaatio on onnistunut
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sedation onnistuminen määriteltiin koehenkilöiksi, jotka täyttivät seuraavat 4 kriteeriä: joilla oli 3 peräkkäistä Modified Observer's Assesment of Alertness/sedation (MOAA/S) -pistettä tai vähemmän kuin 4 rauhoittavan lääkkeen antamisen jälkeen, toimenpiteen suorittaminen, ei vaatinut vaihtoehtoinen rauhoittava lääkitys, eikä se vaatinut manuaalista/mekaanista ventilaatiota.
MOAA/S-pisteitä käytettiin sedaation tason kliiniseen arvioimiseen käyttämällä arvoa 0-5 koehenkilön vastetason perusteella.
Korkea pistemäärä MOAA/S-asteikolla osoitti alhaisempaa sedaatiota.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hoidon onnistuminen määriteltiin koehenkilöiksi, jotka täyttivät seuraavat 3 kriteeriä: suorittivat toimenpiteen, eivät vaatineet vaihtoehtoisen rauhoittavan lääkityksen käyttöä eivätkä vaadi manuaalista/mekaanista ventilaatiota.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muunneltu sedaatio onnistunut
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Modifioidun sedaation onnistuminen määriteltiin koehenkilöksi, joka onnistui sedaatiossa ja jonka MOAA/S-pistemäärä ei ollut <2 missään vaiheessa rauhoittavan lääkkeen antamisen jälkeen.
Sedation onnistuminen määriteltiin koehenkilöiksi, joilla oli kolme peräkkäistä MOAA/S-pistettä tai vähemmän kuin 4 rauhoittavan lääkityksen annon jälkeen, jotka suorittivat toimenpiteen, eivät vaatineet vaihtoehtoisen rauhoittavan lääkityksen käyttöä eivätkä vaatineet manuaalista/mekaanista ventilaatiota.
MOAA/S-pisteitä käytettiin sedaation tason kliiniseen arvioimiseen käyttämällä pisteytystä 0-5 vastetason perusteella.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jim Ferry, Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2083-A001-406
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .