Dózistartományos vizsgálat a LUSEDRA (Foszpropofol-dinátrium) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint intravénás szedatívum diagnosztikai vagy terápiás kolonoszkópiában speciális felnőtt populációkban

Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumoknak megfelelnek, bekerülnek a vizsgálatba:

1. Felnőtt férfi és női jelöltek diagnosztikus vagy terápiás kolonoszkópiára, akik rendelkeznek az alábbi jellemzők legalább egyikével:

   • 1. alcsoport: Súly < 60 kg és életkor >/= 18 és < 65 év és ASA I vagy II;
   • 2. alcsoport: Súly < 60 kg és életkor >/= 65 év és/vagy ASA 3 vagy 4; vagy
   • 3. alcsoport: Súly >/= 60 kg és életkor >/= 65 év és/vagy ASA 3 vagy 4.
2. A fogamzóképes korú nőknek negatív béta humán chorion gonadotropin (?hCG) vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. látogatáson (Szűrés) és a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt (2. látogatás). A fogamzóképes korú női alanyoknak vállalniuk kell, hogy absztinensek, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. óvszer + spermicid, óvszer + rekeszizom spermiciddel, méhen belüli eszköz [IUD] vagy vazectomizált partnerük) alkalmaznak, legalább 1 alkalommal menstruációs ciklus a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig. A hormonális fogamzásgátlót használó nőknek további jóváhagyott fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell (a korábban leírtak szerint). A perimenopauzában lévő nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek;
3. hajlandóak és képesek megfelelni a protokoll minden szempontjának; és
4. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Nők, akik terhesek (pozitív BhCG ​​vizelet terhességi teszt) vagy szoptatnak;
2. Azok az alanyok, akik nem teljesítik a nulla per os (NPO) követelményt, hogy 8 órán belül ne fogyasszon szilárd ételt és legfeljebb 3 órával az eljárás előtt tiszta folyadékot igyanak (csak az alaphelyzetben értékelték);
3. Klinikailag jelentős betegségre utaló bizonyíték, vagy olyan kísérő egészségügyi állapot (pl. szív-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vesebetegség) anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálat biztonságos befejezésének képességét;
4. LUSEDRA-val vagy a LUSEDRA bármely más összetevőjével szemben túlérzékeny személyek, beleértve annak aktív metabolitját, a propofolt;
5. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 2 évben; vagy
6. A vizsgáló úgy véli, hogy egészségügyi szempontból alkalmatlan a vizsgált gyógyszer befogadására, vagy bármilyen más okból alkalmatlan.