En dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LUSEDRA (Fospropofol Dinatrium) som ett intravenöst lugnande medel för diagnostisk eller terapeutisk koloskopi hos vuxna specialpopulationer

Ämnen som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas i studien:

1. Manliga och kvinnliga vuxna kandidater för diagnostisk eller terapeutisk koloskopi med minst en av följande egenskaper:

   • Undergrupp 1: Vikt < 60 kg och ålder >/= 18 till < 65 år och ASA I eller II;
   • Undergrupp 2: Vikt < 60 kg och ålder >/= 65 år och/eller ASA 3 eller 4; eller
   • Undergrupp 3: Vikt >/=60 kg och ålder >/= 65 år och/eller ASA 3 eller 4.
2. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin (?hCG) uringraviditetstest vid besök 1 (screening) och innan studieläkemedlet påbörjas (besök 2). Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att vara abstinenta eller att använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. kondom + spermiedödande medel, kondom + diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet [IUD], eller ha en vasektomiserad partner) med start i minst 1 menstruationscykeln före start av studieläkemedlet och under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. De kvinnor som använder hormonella preventivmedel måste också använda ytterligare en godkänd preventivmetod (som beskrivits tidigare). Perimenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila;
3. Är villig och kapabel att följa alla aspekter av protokollet; och
4. Ge skriftligt informerat samtycke.

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:

1. Kvinnor som är gravida (positivt BhCG ​​uringraviditetstest) eller ammar;
2. Försökspersoner som inte uppfyller noll per os (NPO) krav på ingen fast föda inom 8 timmar och klara vätskor upp till 3 timmar före proceduren (bedöms endast vid Baseline);
3. Bevis på kliniskt signifikant sjukdom eller en historia av ett samtidigt medicinskt tillstånd (t.ex. hjärt-, andnings-, gastrointestinala, njursjukdomar) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka patientens säkerhet eller förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien;
4. Patienter med överkänslighet mot LUSEDRA eller någon annan beståndsdel i LUSEDRA, inklusive dess aktiva metabolit, propofol;
5. Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom ungefär de senaste 2 åren; eller
6. Utredaren anser sig vara medicinskt olämplig att ta emot studieläkemedlet eller olämplig av någon annan anledning.