Badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu LUSEDRA (fospropofol disodowy) jako dożylnego środka uspokajającego do kolonoskopii diagnostycznej lub terapeutycznej w specjalnych populacjach dorosłych
6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku LUSEDRA (fospropofol disodowy) jako dożylnego środka uspokajającego do kolonoskopii diagnostycznej lub terapeutycznej w specjalnych populacjach dorosłych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku LUSEDRA (fospropofolu disodowego) oraz ustalenie, czy dawka niższa niż obecnie zatwierdzona może zapewnić skuteczną umiarkowaną sedację wymaganą do zakończenia procedur diagnostycznych lub terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: fospropofol disodowy Podgrupa 1 Niższa dawka
- Lek: Fospropofol disodowy Podgrupa 1 Zatwierdzona dawka
- Lek: fospropofol disodowy Podgrupa 2 Niższa dawka
- Lek: Fospropofol disodowy Podgrupa 2 Zatwierdzona dawka
- Lek: fospropofol disodowy Podgrupa 3 Niższa dawka
- Lek: Fospropofol disodowy Podgrupa 3 Zatwierdzona dawka
Szczegółowy opis
Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami, w wieku >/= 65 lat i/lub masie ciała < 60 kg i/lub Status klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 3 lub 4 osoby stosujące zatwierdzoną modyfikację dawki lub 1 niższą dawkę w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu sedacji wymaganego do zakończenia zaplanowanej procedury diagnostycznej lub terapeutycznej.
Uwzględnione zostaną trzy podgrupy przedmiotów.
W przypadku podgrupy 1 i podgrupy 2 mniej więcej taka sama liczba pacjentów zostanie włączona do 2 warstw: waga >/= 55 kg i waga < 55 kg.
W przypadku podgrupy 1 i podgrupy 2 osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 grup dawek w stosunku 1:1 w ramach każdej warstwy.
W przypadku podgrupy 3 osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 grup dawek w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33323
- Sheridan Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Research Associates of New York, LLP
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Pennsylvania
-
Tyrone, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16686
- Ilumina Clinical Associates, Keystone Headache and Pain Mgt Center, Tyrone Hospital
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Ilumina Clinical Associates
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Digestive Health Associates
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Utah Digestive Health Institute
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341-2534
- Northern Utah Gastroenterology
-
Odgen, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advance Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria:
Dorośli mężczyźni i kobiety kandydaci do kolonoskopii diagnostycznej lub terapeutycznej, posiadający co najmniej jedną z następujących cech:
- Podgrupa 1: masa ciała < 60 kg i wiek >/= 18 do < 65 lat oraz ASA I lub II;
- Podgrupa 2: masa ciała < 60 kg i wiek >/= 65 lat i/lub ASA 3 lub 4; Lub
- Podgrupa 3: Waga >/=60 kg i wiek >/= 65 lat i/lub ASA 3 lub 4.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG) w moczu podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i przed rozpoczęciem badania leku (Wizyta 2). Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem badania leku i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (zgodnie z wcześniejszym opisem). Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę;
- są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu; I
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu BhCG) lub karmiące piersią;
- Osoby, które nie spełniają wymogu nil per os (NPO) dotyczącego braku pokarmów stałych w ciągu 8 godzin i klarownych płynów do 3 godzin przed zabiegiem (ocenione tylko na początku badania);
- Dowody na klinicznie istotną chorobę lub historię współistniejącego stanu medycznego (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub jego zdolność do bezpiecznego ukończenia badania;
- Osoby z nadwrażliwością na LUSEDRA lub jakikolwiek inny składnik LUSEDRA, w tym na jego aktywny metabolit, propofol;
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat; Lub
- Badacz uważa, że nie nadaje się z medycznego punktu widzenia do przyjmowania badanego leku lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol disodowy Podgrupa 1 Niższa dawka
|
Dawka początkowego bolusa IV (miareczkowanie) 6,5 mg/kg) (podawana podgrupie 1, o masie ciała < 60 kg i wieku < 65 lat oraz ASAI i II)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: : fospropofol disodowy Podgrupa 1 Zatwierdzona dawka
|
(dawka początkowego bolusa dożylnego (miareczkowanie) 385 mg) (podawana podgrupie 1, masa ciała
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol disodowy Podgrupa 2 Niższa dawka
|
Dawka początkowego bolusa dożylnego (miareczkowanie) 4,875 mg/kg) (podawana podgrupie 2, masa ciała < 60 kg i wiek >/=65 lat oraz ASA 3 lub 4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol disodowy Podgrupa 2 Zatwierdzona dawka
|
(dawka początkowego bolusa IV (miareczkowanie) 297,5 mg) (podawana podgrupie 2, masa ciała /=65 lat i ASA 3 lub 4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol disodowy Podgrupa 3 Niższa dawka
|
(dawka początkowego bolusa dożylnego 3,9 mg/kg) (podawana podgrupie 3, masa ciała >/= 60 kg i wiek >/= 65 lat oraz ASA 3 lub 4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol disodowy Podgrupa 3 Zatwierdzona dawka
|
Dawka początkowego bolusa dożylnego (miareczkowanie) 4,875 mg/kg) (podawana podgrupie 3, masa ciała >/= 60 kg i wiek >/= 65 lat oraz ASA 3 lub 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powodzenie sedacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Powodzenie sedacji zdefiniowano jako osoby, które spełniły następujące 4 kryteria: uzyskały 3 kolejne wyniki oceny czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S) na poziomie lub niższym niż 4 po podaniu leku uspokajającego, ukończyły procedurę, nie wymagały użycia alternatywne leki uspokajające i nie wymagały wentylacji manualnej/mechanicznej.
Skala MOAA/S została wykorzystana do klinicznej oceny poziomu sedacji przy użyciu wyniku od 0 do 5 w oparciu o poziom reakcji pacjenta.
Wysoki wynik w skali MOAA/S wskazywał na niższy poziom sedacji.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Za powodzenie leczenia uznano osoby, które spełniły 3 kryteria: ukończyły zabieg, nie wymagały stosowania alternatywnych leków uspokajających oraz nie wymagały wentylacji manualnej/mechanicznej.
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników ze zmodyfikowanym sukcesem sedacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces zmodyfikowanej sedacji zdefiniowano jako osobę, która odniosła sukces w sedacji i nie miała wyniku MOAA/S <2 w żadnym momencie po podaniu leku uspokajającego.
Sukces sedacji zdefiniowano jako osoby, które uzyskały 3 kolejne wyniki MOAA/S na poziomie lub mniej niż 4 po podaniu leku uspokajającego, ukończyły procedurę, nie wymagały zastosowania alternatywnego leku uspokajającego i nie wymagały wentylacji manualnej/mechanicznej.
Skala MOAA/S została wykorzystana do klinicznej oceny poziomu sedacji przy użyciu punktacji od 0 do 5 w oparciu o poziom reaktywności.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jim Ferry, Eisai Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2083-A001-406
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .