Um estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de LUSEDRA (Fospropofol dissódico) como sedativo intravenoso para colonoscopia diagnóstica ou terapêutica em populações especiais adultas

Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios serão incluídos no estudo:

1. Candidatos adultos do sexo masculino e feminino para colonoscopia diagnóstica ou terapêutica com pelo menos uma das seguintes características:

   • Subgrupo 1: Peso < 60 kg e idade >/= 18 a < 65 anos e ASA I ou II;
   • Subgrupo 2: Peso < 60 kg e idade >/= 65 anos e/ou ASA 3 ou 4; ou
   • Subgrupo 3: Peso >/=60 kg e idade >/= 65 anos e/ou ASA 3 ou 4.
2. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina beta gonadotrofina coriônica humana (?hCG) negativo na Visita 1 (Triagem) e antes de iniciar o medicamento do estudo (Visita 2). Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em ser abstinentes ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes (por exemplo, preservativo + espermicida, preservativo + diafragma com espermicida, dispositivo intra-uterino [DIU] ou ter um parceiro vasectomizado) tendo iniciado por pelo menos 1 ciclo menstrual antes de iniciar o medicamento do estudo e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. As mulheres que usam contraceptivos hormonais também devem usar um método contraceptivo adicional aprovado (conforme descrito anteriormente). Mulheres na perimenopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar;
3. Estão dispostos e aptos a cumprir todos os aspectos do protocolo; e
4. Fornecer consentimento informado por escrito.

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina BhCG ​​positivo) ou amamentando;
2. Indivíduos que não atendem ao requisito nulo per os (NPO) de nenhum alimento sólido dentro de 8 horas e fluidos claros até 3 horas antes do procedimento (avaliado apenas na linha de base);
3. Evidência de doença clinicamente significativa ou história de uma condição médica concomitante (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal) que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo com segurança;
4. Indivíduos com hipersensibilidade ao LUSEDRA ou a qualquer outro componente do LUSEDRA, incluindo seu metabólito ativo, propofol;
5. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool aproximadamente nos últimos 2 anos; ou
6. O Investigador acredita ser clinicamente impróprio para receber o medicamento do estudo ou inadequado por qualquer outro motivo.