- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01127438
Un estudio de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de LUSEDRA (fospropofol disódico) como sedante intravenoso para colonoscopia diagnóstica o terapéutica en poblaciones especiales de adultos
6 de febrero de 2013 actualizado por: Eisai Inc.
Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de LUSEDRA (fospropofol disódico) como sedante intravenoso para colonoscopia diagnóstica o terapéutica en poblaciones especiales de adultos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de LUSEDRA (fospropofol disódico) y determinar si una dosis inferior a la actualmente aprobada puede proporcionar una sedación moderada eficaz necesaria para completar los procedimientos diagnósticos o terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: fospropofol disódico Subgrupo 1 Dosis inferior
- Droga: Dosis aprobada del subgrupo 1 de fospropofol disódico
- Droga: fospropofol disódico Subgrupo 2 Dosis inferior
- Droga: Dosis aprobada del subgrupo 2 de fospropofol disódico
- Droga: fospropofol disódico Subgrupo 3 Dosis inferior
- Droga: Dosis aprobada del subgrupo 3 de fospropofol disódico
Descripción detallada
Este será un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, de rango de dosis, en edad ≥ 65 años y/o peso < 60 kg, y/o estado de clasificación física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). 3 o 4 sujetos usando la modificación de dosis aprobada o 1 dosis más baja, para lograr un nivel moderado de sedación requerido para completar el procedimiento diagnóstico o terapéutico programado.
Se incluirán tres subgrupos de asignaturas.
Para el Subgrupo 1 y el Subgrupo 2, se inscribirá un número aproximadamente igual de sujetos en 2 estratos: peso >/= 55 kg y peso < 55 kg.
Para el Subgrupo 1 y el Subgrupo 2, los sujetos se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos de dosis en una proporción de 1:1 dentro de cada estrato.
Para el subgrupo 3, los sujetos se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos de dosis en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
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California
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Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Southern California Permanente Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
- Sheridan Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Research Associates of New York, LLP
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center Department of Anesthesiology
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Pennsylvania
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Tyrone, Pennsylvania, Estados Unidos, 16686
- Ilumina Clinical Associates, Keystone Headache and Pain Mgt Center, Tyrone Hospital
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Ilumina Clinical Associates
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Digestive Health Associates
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Clinical Trial Network
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Utah Digestive Health Institute
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84341-2534
- Northern Utah Gastroenterology
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Odgen, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advance Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán incluidos en el estudio:
Hombres y mujeres adultos candidatos a colonoscopia diagnóstica o terapéutica con al menos una de las siguientes características:
- Subgrupo 1: Peso < 60 kg y edad >/= 18 a < 65 años y ASA I o II;
- Subgrupo 2: Peso < 60 kg y edad >/= 65 años y/o ASA 3 o 4; o
- Subgrupo 3: Peso >/= 60 kg y edad >/= 65 años y/o ASA 3 o 4.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de gonadotropina coriónica humana beta (?hCG) negativa en la visita 1 (detección) y antes de comenzar el fármaco del estudio (visita 2). Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., condón + espermicida, condón + diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino [DIU] o tener una pareja vasectomizada) comenzando por al menos 1 ciclo menstrual antes de comenzar con el fármaco del estudio y durante todo el período del estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Aquellas mujeres que usan anticonceptivos hormonales también deben usar un método anticonceptivo aprobado adicional (como se describió anteriormente). Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles;
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los aspectos del protocolo; y
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo en orina BhCG positiva) o amamantando;
- Sujetos que no cumplen con el requisito nulo por vía oral (NPO) de no alimentos sólidos dentro de las 8 horas y líquidos claros hasta 3 horas antes del procedimiento (evaluado solo al inicio);
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa o antecedentes de una afección médica concomitante (p. ej., enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad o la capacidad del sujeto para completar el estudio de manera segura;
- Sujetos con hipersensibilidad a LUSEDRA o cualquier otro componente de LUSEDRA, incluido su metabolito activo, propofol;
- Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los últimos 2 años; o
- El investigador cree que no es médicamente apto para recibir el fármaco del estudio o no es apto por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: fospropofol disódico Subgrupo 1 Dosis inferior
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Dosis del bolo IV inicial (titulación) 6,5 mg/kg) (administrada al subgrupo 1, peso < 60 kg y edad < 65 años y ASAI y II)
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COMPARADOR_ACTIVO: : fospropofol disódico Subgrupo 1 Dosis aprobada
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(Dosis del bolo IV inicial (titulación) 385 mg) (Administrado al subgrupo 1, Peso
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COMPARADOR_ACTIVO: fospropofol disódico Subgrupo 2 Dosis inferior
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Dosis del bolo IV inicial (titulación) 4,875 mg/kg) (administrado al subgrupo 2, peso < 60 kg y edad >/= 65 años y ASA 3 o 4
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis aprobada del subgrupo 2 de fospropofol disódico
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(Dosis del bolo inicial IV (titulación) 297,5 mg) (Administrado al subgrupo 2, Peso / = 65 años y ASA 3 o 4
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COMPARADOR_ACTIVO: fospropofol disódico Subgrupo 3 Dosis inferior
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(Dosis del bolo IV inicial (titulación) 3,9 mg/kg) (Administrado al subgrupo 3, peso >/= 60 kg y edad >/= 65 años y ASA 3 o 4
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis aprobada del subgrupo 3 de fospropofol disódico
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Dosis del Bolo IV Inicial (titulación) 4,875 mg/kg) (Administrado al Subgrupo 3, Peso >/= 60 kg y Edad >/= 65 años y ASA 3 o 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito de sedación
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito de la sedación se definió como sujetos que cumplieron con los siguientes 4 criterios: tuvieron 3 puntajes consecutivos de 4 o menos en la Evaluación modificada del observador de alerta/sedación (MOAA/S) después de la administración de medicación sedante, completaron el procedimiento, no requirieron el uso de medicación sedante alternativa, y no requirió ventilación manual/mecánica.
La puntuación MOAA/S se utilizó para calificar clínicamente el nivel de sedación usando una puntuación de 0 a 5 basada en el nivel de respuesta del sujeto.
Una puntuación alta en la escala MOAA/S indicaba un menor nivel de sedación.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito del tratamiento se definió como sujetos que cumplieron con los siguientes 3 criterios: completaron el procedimiento, no requirieron el uso de medicación sedante alternativa y no requirieron ventilación manual/mecánica.
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Día 1
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Número de participantes con éxito de sedación modificada
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito de la sedación modificada se definió como un sujeto que tuvo éxito en la sedación y no tuvo una puntuación MOAA/S <2 en ningún momento después de la administración de la medicación sedante.
El éxito de la sedación se definió como sujetos que tenían 3 puntajes MOAA/S consecutivos de 4 o menos después de la administración de medicación sedante, completaron el procedimiento, no requirieron el uso de medicación sedante alternativa y no requirieron ventilación manual/mecánica.
La puntuación MOAA/S se utilizó para calificar clínicamente el nivel de sedación utilizando una puntuación de 0 a 5 según el nivel de respuesta.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jim Ferry, Eisai Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2083-A001-406
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .