Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dosisintervallet til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LUSEDRA (Fospropofol Dinatrium) som et intravenøst ​​beroligende middel til diagnostisk eller terapeutisk koloskopi hos voksne særlige populationer

6. februar 2013 opdateret af: Eisai Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LUSEDRA (Fospropofol Dinatrium) som et intravenøst ​​beroligende middel til diagnostisk eller terapeutisk koloskopi hos voksne særlige populationer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LUSEDRA (fospropofol dinatrium) og at bestemme, om en dosis lavere end den aktuelt godkendte kan give effektiv moderat sedation, der kræves for at fuldføre diagnostiske eller terapeutiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, multicenter, dosisvarierende undersøgelse, i alder >/= 65 år og/eller vægt < 60 kg, og/eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikationsstatus 3 eller 4 forsøgspersoner, der bruger enten den godkendte dosisændring eller 1 lavere dosis for at opnå et moderat niveau af sedation, der kræves for at fuldføre den planlagte diagnostiske eller terapeutiske procedure. Tre undergrupper af emner vil blive inkluderet. For undergruppe 1 og undergruppe 2 vil omtrent lige mange forsøgspersoner blive indskrevet i 2 strata: vægt >/= 55 kg og vægt < 55 kg. For undergruppe 1 og undergruppe 2 vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 dosisgrupper i et 1:1-forhold inden for hvert stratum. For undergruppe 3 vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 dosisgrupper i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
        • Sheridan Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Research Associates of New York, LLP
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center Department of Anesthesiology
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Forenede Stater, 16686
        • Ilumina Clinical Associates, Keystone Headache and Pain Mgt Center, Tyrone Hospital
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Ilumina Clinical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Digestive Health Associates
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Utah Digestive Health Institute
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341-2534
        • Northern Utah Gastroenterology
      • Odgen, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advance Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Mandlige og kvindelige voksne kandidater til diagnostisk eller terapeutisk koloskopi med mindst én af følgende egenskaber:

    • Undergruppe 1: Vægt < 60 kg og alder >/= 18 til < 65 år og ASA I eller II;
    • Undergruppe 2: Vægt < 60 kg og alder >/= 65 år og/eller ASA 3 eller 4; eller
    • Undergruppe 3: Vægt >/=60 kg og alder >/= 65 år og/eller ASA 3 eller 4.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-humant choriongonadotropin (?hCG) uringraviditetstest ved besøg 1 (screening) og før påbegyndelse af studielægemidlet (besøg 2). Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at være afholdende eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. kondom + spermicid, kondom + membran med spermicid, intrauterin enhed [IUD], eller have en vasektomiseret partner) med start i mindst 1 menstruationscyklus før påbegyndelse af forsøgslægemidlet og gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. De kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en yderligere godkendt præventionsmetode (som beskrevet tidligere). Perimenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile;
  3. Er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen; og
  4. Giv skriftligt informeret samtykke.

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Kvinder, der er gravide (positiv BhCG ​​uringraviditetstest) eller ammer;
  2. Forsøgspersoner, der ikke opfylder nul per os (NPO) krav om ingen fast føde inden for 8 timer og klare væsker op til 3 timer før proceduren (kun vurderet ved baseline);
  3. Bevis på klinisk signifikant sygdom eller en historie med en samtidig medicinsk tilstand (f.eks. hjerte-, luftvejs-, gastrointestinal-, nyresygdom), som efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen;
  4. Personer med overfølsomhed over for LUSEDRA eller andre komponenter i LUSEDRA, herunder dets aktive metabolit, propofol;
  5. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for cirka de sidste 2 år; eller
  6. Efterforskeren mener at være medicinsk uegnet til at modtage undersøgelseslægemidlet eller uegnet af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol dinatrium Undergruppe 1 Lavere dosis
Medicin: fospropofol dinatrium Undergruppe 1 Lavere dosis
Dosis af initial IV (titrering) bolus 6,5 mg/kg) (indgivet til undergruppe 1, vægt < 60 kg og alder < 65 år og ASAI og II)
ACTIVE_COMPARATOR: : fospropofol dinatrium Undergruppe 1 Godkendt dosis
Medicin: fospropofol dinatrium Undergruppe 1 Godkendt dosis
(Dosis af initial IV (Titrering) Bolus 385 mg) (Administreret til undergruppe 1, vægt
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol dinatrium Undergruppe 2 Lavere dosis
Medicin: fospropofol dinatrium Undergruppe 2 Lavere dosis
Dosis af initial IV (titrering) bolus 4,875 mg/kg) (indgivet til undergruppe 2, vægt < 60 kg og alder >/=65 år og ASA 3 eller 4
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol dinatrium Undergruppe 2 Godkendt dosis
Medicin: fospropofol dinatrium Undergruppe 2 Godkendt dosis
(Dosis af initial IV (titrering) bolus 297,5 mg) (Indgivet til undergruppe 2, vægt /=65 år og ASA 3 eller 4
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol dinatrium Undergruppe 3 Lavere dosis
Medicin: fospropofol dinatrium Undergruppe 3 Lavere dosis
(Dosis af initial IV (titrering) bolus 3,9 mg/kg) (Indgivet til undergruppe 3, vægt >/= 60 kg og alder >/= 65 år og ASA 3 eller 4
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol dinatrium Undergruppe 3 Godkendt dosis
Medicin: fospropofol dinatrium Undergruppe 3 Godkendt dosis
Dosis af initial IV (titrering) bolus 4,875 mg/kg) (administreret til undergruppe 3, vægt >/= 60 kg og alder >/= 65 år og ASA 3 eller 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succes med sedation
Tidsramme: Dag 1
Sedationssucces blev defineret som forsøgspersoner, der opfyldte følgende 4 kriterier: havde 3 på hinanden følgende Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-score på eller mindre end 4 efter administration af beroligende medicin, afsluttede proceduren, krævede ikke brug af alternativ beroligende medicin, og krævede ikke manuel/mekanisk ventilation. MOAA/S-scoren blev brugt til klinisk at vurdere niveauet af sedation ved hjælp af en score på 0 til 5 baseret på forsøgspersonens responsniveau. En høj score på MOAA/S-skalaen indikerede et lavere niveau af sedation.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: Dag 1
Behandlingssucces blev defineret som forsøgspersoner, der opfyldte følgende 3 kriterier: fuldførte proceduren, ikke krævede brug af alternativ beroligende medicin og ikke krævede manuel/mekanisk ventilation.
Dag 1
Antal deltagere med ændret sedationssucces
Tidsramme: Dag 1
Modificeret sedationssucces blev defineret som et forsøgsperson, der var en sedationssucces og ikke havde en MOAA/S-score <2 på noget tidspunkt efter administration af beroligende medicin. Sedationssucces blev defineret som forsøgspersoner, der havde 3 på hinanden følgende MOAA/S-score på eller mindre end 4 efter administration af beroligende medicin, fuldførte proceduren, ikke krævede brug af alternativ beroligende medicin og ikke krævede manuel/mekanisk ventilation. MOAA/S-scoren blev brugt til klinisk at vurdere niveauet af sedation ved hjælp af en score på 0 til 5 baseret på niveauet af respons.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jim Ferry, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2010

Først opslået (SKØN)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2083-A001-406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner