Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LUSEDRA (Fospropofol-Dinatrium) als intravenöses Beruhigungsmittel für die diagnostische oder therapeutische Koloskopie bei erwachsenen Spezialpopulationen

6. Februar 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LUSEDRA (Fospropofol-Dinatrium) als intravenöses Sedativum für die diagnostische oder therapeutische Koloskopie bei erwachsenen Spezialpopulationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von LUSEDRA (Fospropofol-Dinatrium) zu bewerten und festzustellen, ob eine niedrigere Dosis als derzeit zugelassen eine wirksame mäßige Sedierung bewirken kann, die für den Abschluss diagnostischer oder therapeutischer Verfahren erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Dosisfindung im Alter >/= 65 Jahre und/oder Gewicht < 60 kg und/oder im physikalischen Klassifizierungsstatus der American Society of Anaesthesiologists (ASA). 3 oder 4 Probanden verwenden entweder die zugelassene Dosisänderung oder 1 niedrigere Dosis, um ein mäßiges Maß an Sedierung zu erreichen, das für den Abschluss des geplanten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens erforderlich ist. Drei Untergruppen von Probanden werden einbezogen. Für Untergruppe 1 und Untergruppe 2 wird ungefähr die gleiche Anzahl von Probanden in zwei Schichten eingeschrieben: Gewicht >/= 55 kg und Gewicht < 55 kg. Für Untergruppe 1 und Untergruppe 2 werden die Probanden innerhalb jeder Schicht zufällig einer von zwei Dosisgruppen im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Für Untergruppe 3 werden die Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Dosisgruppen zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • Sheridan Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Research Associates of New York, LLP
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center Department of Anesthesiology
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16686
        • Ilumina Clinical Associates, Keystone Headache and Pain Mgt Center, Tyrone Hospital
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Ilumina Clinical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Digestive Health Associates
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Utah Digestive Health Institute
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341-2534
        • Northern Utah Gastroenterology
      • Odgen, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advance Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

  1. Männliche und weibliche erwachsene Kandidaten für eine diagnostische oder therapeutische Koloskopie mit mindestens einem der folgenden Merkmale:

    • Untergruppe 1: Gewicht < 60 kg und Alter >/= 18 bis < 65 Jahre und ASA I oder II;
    • Untergruppe 2: Gewicht < 60 kg und Alter >/= 65 Jahre und/oder ASA 3 oder 4; oder
    • Untergruppe 3: Gewicht >/= 60 kg und Alter >/= 65 Jahre und/oder ASA 3 oder 4.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 (Screening) und vor Beginn der Studienmedikation (Besuch 2) einen Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Beta-Human-Choriongonadotropin (?hCG) haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Kondom + Spermizid, Kondom + Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar [IUP] oder einen von der Vasektomie befreiten Partner) seit mindestens 1 Jahr anzuwenden Menstruationszyklus vor Beginn der Studienmedikation und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (wie zuvor beschrieben). Frauen in der Perimenopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten;
  3. Sind bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten; Und
  4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Frauen, die schwanger sind (positiver BhCG-Urin-Schwangerschaftstest) oder stillen;
  2. Probanden, die die Null-per-os-Anforderung (NPO) nicht erfüllen, innerhalb von 8 Stunden keine feste Nahrung zu sich zu nehmen und bis zu 3 Stunden vor dem Eingriff klare Flüssigkeiten zu trinken (bewertet nur zu Studienbeginn);
  3. Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer begleitenden Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankung), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Fähigkeit, die Studie sicher abzuschließen, beeinträchtigen könnte;
  4. Personen mit Überempfindlichkeit gegen LUSEDRA oder andere Bestandteile von LUSEDRA, einschließlich seines aktiven Metaboliten Propofol;
  5. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten etwa 2 Jahre; oder
  6. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass er medizinisch nicht in der Lage ist, das Studienmedikament zu erhalten, oder dass er aus anderen Gründen ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol-Dinatrium, Untergruppe 1, niedrigere Dosis
Arzneimittel: Fospropofol-Dinatrium, Untergruppe 1, niedrigere Dosis
Dosis des anfänglichen IV-Bolus (Titration) 6,5 mg/kg (verabreicht an Untergruppe 1, Gewicht < 60 kg und Alter < 65 Jahre sowie ASAI und II)
ACTIVE_COMPARATOR: : Fospropofol-Dinatrium, Untergruppe 1, zugelassene Dosis
Arzneimittel: Fospropofol-Dinatrium, Untergruppe 1, zugelassene Dosis
(Dosis des anfänglichen IV-Bolus (Titration) 385 mg) (verabreicht an Untergruppe 1, Gewicht
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol-Dinatrium, Untergruppe 2, niedrigere Dosis
Arzneimittel: Fospropofol-Dinatrium, Untergruppe 2, niedrigere Dosis
Dosis des anfänglichen IV-Bolus (Titration) 4,875 mg/kg (verabreicht an Untergruppe 2, Gewicht < 60 kg und Alter >/= 65 Jahre und ASA 3 oder 4).
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol-Dinatrium, Untergruppe 2, zugelassene Dosis
Arzneimittel: Fospropofol-Dinatrium, Untergruppe 2, zugelassene Dosis
(Dosis des anfänglichen IV-Bolus (Titration) 297,5 mg) (verabreicht an Untergruppe 2, Gewicht = 65 Jahre und ASA 3 oder 4
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol-Dinatrium, Untergruppe 3, niedrigere Dosis
Arzneimittel: Fospropofol-Dinatrium, Untergruppe 3, niedrigere Dosis
(Dosis des anfänglichen IV-Bolus (Titration) 3,9 mg/kg) (Verabreichung an Untergruppe 3, Gewicht >/= 60 kg und Alter >/= 65 Jahre und ASA 3 oder 4
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol-Dinatrium, Untergruppe 3, zugelassene Dosis
Arzneimittel: Fospropofol-Dinatrium, Untergruppe 3, zugelassene Dosis
Dosis des anfänglichen IV-Bolus (Titration) 4,875 mg/kg) (verabreicht an Untergruppe 3, Gewicht >/= 60 kg und Alter >/= 65 Jahre und ASA 3 oder 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sedierungserfolg
Zeitfenster: Tag 1
Der Sedierungserfolg wurde definiert als Probanden, die die folgenden 4 Kriterien erfüllten: 3 aufeinanderfolgende MOAA/S-Werte (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) von 4 oder weniger nach der Verabreichung sedierender Medikamente aufwiesen, das Verfahren abgeschlossen hatten und die Verwendung von Sedierungsmedikamenten nicht erforderlich war alternative Beruhigungsmittel und erforderte keine manuelle/mechanische Beatmung. Der MOAA/S-Score wurde verwendet, um den Grad der Sedierung klinisch zu bewerten, wobei ein Score von 0 bis 5 basierend auf dem Grad der Reaktionsfähigkeit des Probanden verwendet wurde. Ein hoher Wert auf der MOAA/S-Skala deutete auf einen geringeren Grad der Sedierung hin.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 1
Der Behandlungserfolg wurde als Probanden definiert, die die folgenden drei Kriterien erfüllten: Sie schlossen den Eingriff ab, benötigten keine alternativen Beruhigungsmedikamente und benötigten keine manuelle/mechanische Beatmung.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit modifiziertem Sedierungserfolg
Zeitfenster: Tag 1
Als modifizierter Sedierungserfolg wurde ein Proband definiert, der einen Sedierungserfolg hatte und zu keinem Zeitpunkt nach der Verabreichung von Sedierungsmedikamenten einen MOAA/S-Wert <2 aufwies. Der Sedierungserfolg wurde definiert als Probanden, die nach der Verabreichung sedierender Medikamente drei aufeinanderfolgende MOAA/S-Werte von 4 oder weniger aufwiesen, den Eingriff abgeschlossen hatten, keine alternativen sedierenden Medikamente benötigten und keine manuelle/mechanische Beatmung benötigten. Der MOAA/S-Score wurde verwendet, um den Grad der Sedierung klinisch zu bewerten, wobei ein Score von 0 bis 5 basierend auf dem Grad der Reaktionsfähigkeit verwendet wurde.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Ferry, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2083-A001-406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren