Uno studio di dosaggio per valutare la sicurezza e l'efficacia di LUSEDRA (Fospropofol disodium) come sedativo per via endovenosa per la colonscopia diagnostica o terapeutica in popolazioni speciali di adulti

Saranno inclusi nello studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Candidati adulti maschi e femmine alla colonscopia diagnostica o terapeutica con almeno una delle seguenti caratteristiche:

   • Sottogruppo 1: peso < 60 kg ed età >/= da 18 a < 65 anni e ASA I o II;
   • Sottogruppo 2: peso < 60 kg ed età >/= 65 anni e/o ASA 3 o 4; O
   • Sottogruppo 3: peso >/=60 kg ed età >/= 65 anni e/o ASA 3 o 4.
2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine beta gonadotropina corionica umana (?hCG) negativo alla Visita 1 (Screening) e prima di iniziare il farmaco in studio (Visita 2). Le donne in età fertile devono accettare di essere astinenti o di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (ad es. preservativo + spermicida, preservativo + diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino [IUD] o avere un partner vasectomizzato) a partire da almeno 1 ciclo mestruale prima dell'inizio del farmaco in studio e durante l'intero periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne che usano contraccettivi ormonali devono utilizzare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo approvato (come descritto in precedenza). Le donne in perimenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili;
3. Sono disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo; E
4. Fornire il consenso informato scritto.

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine BhCG ​​positivo) o che allattano;
2. Soggetti che non soddisfano il requisito nil per os (NPO) di assenza di cibi solidi entro 8 ore e fluidi chiari fino a 3 ore prima della procedura (valutati solo al basale);
3. Evidenza di malattia clinicamente significativa o storia di una condizione medica concomitante (ad es. Malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza o sulla capacità del soggetto di completare in sicurezza lo studio;
4. Soggetti con ipersensibilità a LUSEDRA o a qualsiasi altro componente di LUSEDRA, incluso il suo metabolita attivo, propofol;
5. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni circa; O
6. Lo Sperimentatore ritiene di non essere idoneo dal punto di vista medico a ricevere il farmaco in studio o non idoneo per qualsiasi altro motivo.