セプロチン治療レジストリ
2021年3月15日 更新者：Baxalta now part of Shire
全体的な目的は、Ceprotin 治療レジストリに参加し、処方された被験者の治療、安全性、および治療結果に関するデータを収集して評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Orange、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Bradford、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Milan、イタリア
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Palermo、イタリア
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Rome、イタリア
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Vicenza、イタリア
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Nijmegen、オランダ
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Innsbruck、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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Bonn、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Magstadt、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録参加者は、重度の先天性プロテイン C 欠乏症の参加者がいることが知られている血友病治療センターおよび血栓症センターと協力することによって、また救急医療の状況でセプロチンを使用するセンターと協力することによって特定されます。
説明
包含基準:
CEPROTIN 療法の適応があり、以下の基準を満たす参加者は、この研究に登録することができます。
- -該当する場合、登録前に参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人からの署名および日付入りのインフォームドコンセント
- 新生児、子供、青年、成人を含むあらゆる年齢の男性と女性
- -CEPROTINを受けた、またはCEPROTIN治療を開始/受けている参加者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-重度の先天性プロテインC欠乏症の被験者
レジストリの対象者は、重度の先天性プロテイン C 欠乏症の対象者がいることが知られている血友病治療センターおよび血栓症センターと協力することによって、また救急医療の状況でセプロチンを使用するセンターと協力することによって特定されます。
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市販のセプロチンは、治験責任医師が現地の標準治療に従って処方、入手、投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セプロチン治療に関連する医学的診断
時間枠：2年から5年、またはレジストリが終了するまで
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2年から5年、またはレジストリが終了するまで
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セプロチン治療レジメン
時間枠：2年から5年、またはレジストリが終了するまで
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2年から5年、またはレジストリが終了するまで
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すべての重篤な有害事象 (SAE)、関連する SAE、および関連する非重篤な有害事象 (AE) に基づく安全性情報
時間枠：2年から5年、またはレジストリが終了するまで
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2年から5年、またはレジストリが終了するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医学的診断による治療成績
時間枠：2年から5年、またはレジストリが終了するまで
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凝固障害または血栓症の停止または回復、末端器官の損傷、四肢温存、入院期間 (LOS)、および死亡率の証拠
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2年から5年、またはレジストリが終了するまで
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妊娠、分娩、手術、侵襲的手技、さまざまな年齢層、既存の腎機能障害および/または肝機能障害がある場合のセプロチンの使用と治療結果
時間枠：2年から5年、またはレジストリが終了するまで
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2年から5年、またはレジストリが終了するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月23日
一次修了 (実際)
2015年6月22日
研究の完了 (実際)
2015年6月22日
試験登録日
最初に提出
2010年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。