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Registro del trattamento con ceprotina

15 marzo 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
L'obiettivo generale è raccogliere e valutare i dati sul trattamento, la sicurezza e gli esiti del trattamento dei soggetti prescritti, che ricevono e partecipano al registro del trattamento con Ceprotin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Vienna, Austria
  • Germania
      • Bonn, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Magstadt, Germania
  • Italia
      • Milan, Italia
      • Palermo, Italia
      • Rome, Italia
      • Vicenza, Italia
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti al registro saranno identificati lavorando con centri per il trattamento dell'emofilia e centri per la trombosi noti per avere partecipanti con grave carenza congenita di proteina C, nonché lavorando con centri che utilizzano CEPROTIN in situazioni di assistenza di emergenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti per i quali è stata indicata la terapia con CEPROTIN e che soddisfano i seguenti criteri possono essere arruolati in questo studio:

  • Consenso informato firmato e datato dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante prima dell'iscrizione, a seconda dei casi
  • Maschi e femmine di qualsiasi età, inclusi neonati, bambini, adolescenti e adulti
  • Partecipante che ha ricevuto CEPROTIN o sta iniziando/ricevendo un trattamento con CEPROTIN

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con grave deficit congenito di proteina C
I soggetti del Registro saranno identificati collaborando con i Centri per il Trattamento dell'Emofilia e con i Centri per la Trombosi noti per avere soggetti con grave carenza congenita di proteina C, nonché collaborando con centri che utilizzano Ceprotin in situazioni di pronto soccorso.
Biologico: Concentrato di proteina C (umano)
Ceprotin disponibile in commercio sarà prescritto, ottenuto e somministrato dallo sperimentatore secondo lo standard di cura locale.
Altri nomi:
  • Ceprotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi mediche associate al trattamento con Ceprotin
Lasso di tempo: Da 2 a 5 anni o fino alla chiusura del Registro
Da 2 a 5 anni o fino alla chiusura del Registro
Regimi di trattamento con ceprotina
Lasso di tempo: Da 2 a 5 anni o fino alla chiusura del Registro
Da 2 a 5 anni o fino alla chiusura del Registro
Informazioni sulla sicurezza basate su tutti gli eventi avversi gravi (SAE), gli eventi avversi correlati e gli eventi avversi non gravi correlati (AE)
Lasso di tempo: Da 2 a 5 anni o fino alla chiusura del Registro
Da 2 a 5 anni o fino alla chiusura del Registro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del trattamento classificati in base alla diagnosi medica
Lasso di tempo: Da 2 a 5 anni o fino alla chiusura del Registro
Evidenza di arresto o inversione della coagulopatia o della trombosi, danno d'organo, risparmio degli arti, durata della degenza ospedaliera (LOS) e mortalità
Da 2 a 5 anni o fino alla chiusura del Registro
Uso di CEPROTIN ed esiti del trattamento in gravidanza, travaglio e parto, interventi chirurgici e procedure invasive, diversi gruppi di età e, in presenza di disfunzione renale e/o epatica preesistente
Lasso di tempo: Da 2 a 5 anni o fino alla chiusura del Registro
Da 2 a 5 anni o fino alla chiusura del Registro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Collaboratori

American Thrombosis and Hemostasis Network
UDC Rare Bleeding and Clotting Disorders Working Group (RBDWG)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di proteina C

Prove cliniche su Concentrato di proteina C (umano)

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