Registro de tratamento com ceprotina
15 de março de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
O objetivo geral é coletar e avaliar dados sobre o tratamento, segurança e resultados do tratamento de indivíduos prescritos, recebendo e participando do registro de tratamento com Ceprotin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Magstadt, Alemanha
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Orange, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Nijmegen, Holanda
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Milan, Itália
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Palermo, Itália
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Rome, Itália
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Vicenza, Itália
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Bradford, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Innsbruck, Áustria
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Vienna, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do registro serão identificados trabalhando com Centros de Tratamento de Hemofilia e Centros de Trombose conhecidos por terem participantes com deficiência congênita grave de Proteína C, bem como trabalhando com centros que usam CEPROTIN em situações de atendimento de emergência.
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes para os quais a terapia com CEPROTIN foi indicada e que atendem aos seguintes critérios podem ser incluídos neste estudo:
- Consentimento informado assinado e datado do participante ou de seu representante legalmente autorizado antes da inscrição, conforme aplicável
- Homens e mulheres de qualquer idade, incluindo recém-nascidos, crianças, adolescentes e adultos
- Participante que recebeu CEPROTIN ou está iniciando/recebendo tratamento CEPROTIN
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com deficiência congênita grave de proteína C
Os indivíduos do registro serão identificados trabalhando com Centros de Tratamento de Hemofilia e Centros de Trombose conhecidos por terem indivíduos com deficiência congênita grave de proteína C, bem como trabalhando com centros que usam Ceprotin em situações de atendimento de emergência.
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Ceprotin disponível comercialmente será prescrito, obtido e administrado pelo investigador de acordo com o padrão de atendimento local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diagnósticos médicos associados ao tratamento com Ceprotin
Prazo: 2 a 5 anos, ou até que o Registro seja encerrado
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2 a 5 anos, ou até que o Registro seja encerrado
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Esquemas de tratamento com ceprotina
Prazo: 2 a 5 anos, ou até que o Registro seja encerrado
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2 a 5 anos, ou até que o Registro seja encerrado
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Informações de segurança baseadas em todos os eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados e eventos adversos não graves (EAs) relacionados
Prazo: 2 a 5 anos, ou até que o Registro seja encerrado
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2 a 5 anos, ou até que o Registro seja encerrado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do tratamento categorizados por diagnóstico médico
Prazo: 2 a 5 anos, ou até que o Registro seja encerrado
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Evidência de interrupção ou reversão de coagulopatia ou trombose, lesão de órgãos-alvo, preservação de membros, tempo de internação (LOS) e mortalidade
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2 a 5 anos, ou até que o Registro seja encerrado
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Uso de CEPROTIN e resultados do tratamento na gravidez, trabalho de parto e parto, cirurgia e procedimentos invasivos, diferentes faixas etárias e, na presença de disfunção renal e/ou hepática pré-existente
Prazo: 2 a 5 anos, ou até que o Registro seja encerrado
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2 a 5 anos, ou até que o Registro seja encerrado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Trombofilia
- Deficiência de Proteína C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Proteína C
Outros números de identificação do estudo
- 400701
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .