Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceprotin behandlingsregister

15. marts 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Det overordnede mål er at indsamle og vurdere data om behandling, sikkerhed og behandlingsresultater for forsøgspersoner, der er ordineret, modtager og deltager i Ceprotin-behandlingsregistret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Italien
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
      • Rome, Italien
      • Vicenza, Italien
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Magstadt, Tyskland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registerdeltagere vil blive identificeret ved at arbejde med hæmofilibehandlingscentre og trombosecentre, der er kendt for at have deltagere med alvorlig medfødt protein C-mangel, samt ved at arbejde med centre, der bruger CEPROTIN i akutte situationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, for hvem CEPROTIN-behandling er blevet indiceret, og som opfylder følgende kriterier, kan blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke fra enten deltageren eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant før tilmelding, alt efter hvad der er relevant
  • Mænd og kvinder i alle aldre, herunder nyfødte, børn, unge og voksne
  • Deltager, som har modtaget CEPROTIN eller er i gang med/modtager CEPROTIN-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med alvorlig medfødt protein C-mangel
Registreringspersoner vil blive identificeret ved at arbejde med hæmofilibehandlingscentre og trombosecentre, der er kendt for at have forsøgspersoner med alvorlig medfødt protein C-mangel, samt ved at arbejde med centre, der bruger Ceprotin i akutte situationer.
Biologisk: Protein C koncentrat (menneske)
Kommercielt tilgængeligt Ceprotin vil blive ordineret, anskaffet og administreret af investigator i overensstemmelse med lokale standarder for pleje.
Andre navne:
  • Ceprotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medicinske diagnoser forbundet med Ceprotin-behandling
Tidsramme: 2 til 5 år, eller indtil registret opsiges
2 til 5 år, eller indtil registret opsiges
Ceprotin behandlingsregimer
Tidsramme: 2 til 5 år, eller indtil registret opsiges
2 til 5 år, eller indtil registret opsiges
Sikkerhedsinformation baseret på alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), relaterede SAE'er og relaterede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 til 5 år, eller indtil registret opsiges
2 til 5 år, eller indtil registret opsiges

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultater kategoriseret efter medicinsk diagnose
Tidsramme: 2 til 5 år, eller indtil registret opsiges
Bevis på standsning eller reversering af koagulopati eller trombose, endeorganskader, lemmerbesparelse, længde af hospitalsophold (LOS) og dødelighed
2 til 5 år, eller indtil registret opsiges
CEPROTIN brug og behandlingsresultater under graviditet, fødsel og fødsel, kirurgi og invasive procedurer, forskellige aldersgrupper og i nærværelse af eksisterende nyre- og/eller leverdysfunktion
Tidsramme: 2 til 5 år, eller indtil registret opsiges
2 til 5 år, eller indtil registret opsiges

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbejdspartnere

American Thrombosis and Hemostasis Network
UDC Rare Bleeding and Clotting Disorders Working Group (RBDWG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 400701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protein C mangel

Kliniske forsøg med Protein C koncentrat (menneske)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner