Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр лечения цепротином

15 марта 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
Общая цель состоит в том, чтобы собрать и оценить данные о лечении, безопасности и результатах лечения субъектов, которым назначено лечение, которые получают и участвуют в регистре лечения цепротином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Vienna, Австрия
  • Германия
      • Bonn, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Hannover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Magstadt, Германия
  • Италия
      • Milan, Италия
      • Palermo, Италия
      • Rome, Италия
      • Vicenza, Италия
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники регистра будут определены путем работы с Центрами лечения гемофилии и Центрами тромбоза, о которых известно, что у них есть пациенты с тяжелым врожденным дефицитом протеина С, а также путем работы с центрами, которые используют ЦЕПРОТИН в ситуациях неотложной помощи.

Описание

Критерии включения:

В это исследование могут быть включены участники, которым показана терапия ЦЕПРОТИНОМ и соответствующие следующим критериям:

  • Подписанное и датированное информированное согласие участника или законного представителя участника до регистрации, если применимо.
  • Мужчины и женщины любого возраста, включая новорожденных, детей, подростков и взрослых
  • Участник, который получил ЦЕПРОТИН или начинает/получает лечение ЦЕПРОТИНОМ

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с тяжелым врожденным дефицитом протеина С
Субъекты реестра будут определены путем работы с Центрами лечения гемофилии и Центрами тромбоза, о которых известно, что у них есть субъекты с тяжелым врожденным дефицитом протеина С, а также путем работы с центрами, которые используют Цепротин в ситуациях неотложной помощи.
Биологический: Концентрат протеина С (человеческий)
Коммерчески доступный цепротин будет назначаться, приобретаться и вводиться исследователем в соответствии с местными стандартами лечения.
Другие имена:
  • Цепротин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Медицинские диагнозы, связанные с лечением Цепротином
Временное ограничение: От 2 до 5 лет или до закрытия Реестра
От 2 до 5 лет или до закрытия Реестра
Схемы лечения цепротином
Временное ограничение: От 2 до 5 лет или до закрытия Реестра
От 2 до 5 лет или до закрытия Реестра
Информация о безопасности, основанная на всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), связанных СНЯ и связанных несерьезных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: От 2 до 5 лет или до закрытия Реестра
От 2 до 5 лет или до закрытия Реестра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты лечения, классифицированные по медицинскому диагнозу
Временное ограничение: От 2 до 5 лет или до закрытия Реестра
Доказательства остановки или регресса коагулопатии или тромбоза, повреждения органов-мишеней, сохранения конечностей, продолжительности пребывания в больнице (LOS) и смертности
От 2 до 5 лет или до закрытия Реестра
Применение ЦЕПРОТИНА и исходы лечения при беременности, родах, хирургических и инвазивных вмешательствах, в различных возрастных группах и при наличии ранее существовавшей почечной и/или печеночной дисфункции
Временное ограничение: От 2 до 5 лет или до закрытия Реестра
От 2 до 5 лет или до закрытия Реестра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Соавторы

American Thrombosis and Hemostasis Network
UDC Rare Bleeding and Clotting Disorders Working Group (RBDWG)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 400701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться