Seprotiinihoitorekisteri
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Yleisenä tavoitteena on kerätä ja arvioida tietoja Ceprotin-hoitorekisteriin määrättyjen, saaneiden ja siihen osallistuvien potilaiden hoidosta, turvallisuudesta ja hoitotuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
-
-
-
-
-
Milan, Italia
-
Palermo, Italia
-
Rome, Italia
-
Vicenza, Italia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
-
Vienna, Itävalta
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Magstadt, Saksa
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteriin osallistujat tunnistetaan työskentelemällä hemofilian hoitokeskusten ja tromboosikeskusten kanssa, joilla tiedetään olevan osallistujia, joilla on vakava synnynnäinen proteiini C:n puutos, sekä työskentelemällä keskusten kanssa, jotka käyttävät CEPROTINia hätähoitotilanteissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joille CEPROTIN-hoito on indikoitu ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus joko osallistujalta tai osallistujan laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen ilmoittautumista, tapauksen mukaan
- Kaiken ikäiset miehet ja naiset, mukaan lukien vastasyntyneet, lapset, nuoret ja aikuiset
- Osallistuja, joka sai CEPROTINia tai on aloittamassa/saamassa CEPROTIN-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vakava synnynnäinen proteiini C:n puutos
Rekisterissä olevat henkilöt tunnistetaan työskentelemällä hemofilian hoitokeskusten ja tromboosikeskusten kanssa, joilla tiedetään olevan vakava synnynnäinen proteiini C:n puutos, sekä keskusten kanssa, jotka käyttävät Ceprotinia hätätilanteissa.
|
Kaupallisesti saatavilla olevan Ceprotinin määrää, hankkii ja antaa tutkija paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ceprotin-hoitoon liittyvät lääketieteelliset diagnoosit
Aikaikkuna: 2-5 vuotta tai kunnes rekisteri lakkaa
|
2-5 vuotta tai kunnes rekisteri lakkaa
|
|
Seprotiinihoito-ohjelmat
Aikaikkuna: 2-5 vuotta tai kunnes rekisteri lakkaa
|
2-5 vuotta tai kunnes rekisteri lakkaa
|
|
Turvallisuustiedot, jotka perustuvat kaikkiin vakaviin haittatapahtumiin (SAE), niihin liittyviin haittatapahtumiin ja niihin liittyviin ei-vakaviin haittatapahtumiin (AE)
Aikaikkuna: 2-5 vuotta tai kunnes rekisteri lakkaa
|
2-5 vuotta tai kunnes rekisteri lakkaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotulokset luokitellaan lääketieteellisen diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: 2-5 vuotta tai kunnes rekisteri lakkaa
|
Todisteet koagulopatian tai tromboosin pysähtymisestä tai palautumisesta, pääteelinten vaurioista, raajojen säästämisestä, sairaalahoidon kestosta (LOS) ja kuolleisuudesta
|
2-5 vuotta tai kunnes rekisteri lakkaa
|
|
CEPROTINin käyttö ja hoitotulokset raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana, leikkauksissa ja invasiivisissa toimenpiteissä, eri ikäryhmissä ja jos on olemassa munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö
Aikaikkuna: 2-5 vuotta tai kunnes rekisteri lakkaa
|
2-5 vuotta tai kunnes rekisteri lakkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Veren proteiinien häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Trombofilia
- Proteiini C:n puutos
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Proteiini C
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .