Registro de tratamiento con ceprotina
15 de marzo de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire
El objetivo general es recopilar y evaluar datos sobre el tratamiento, la seguridad y los resultados del tratamiento de sujetos a los que se les recetó, recibió y participó en el registro de tratamiento con Ceprotin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Hannover, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Magstadt, Alemania
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Innsbruck, Austria
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Vienna, Austria
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Orange, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Milan, Italia
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Palermo, Italia
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Rome, Italia
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Vicenza, Italia
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Nijmegen, Países Bajos
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Bradford, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del registro se identificarán trabajando con Centros de Tratamiento de Hemofilia y Centros de Trombosis que se sabe que tienen participantes con deficiencia congénita severa de Proteína C, así como trabajando con centros que usan CEPROTIN en situaciones de atención de emergencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes para los que se haya indicado la terapia con CEPROTIN y que cumplan con los siguientes criterios pueden inscribirse en este estudio:
- Consentimiento informado firmado y fechado por el participante o el representante legalmente autorizado del participante antes de la inscripción, según corresponda.
- Hombres y mujeres de cualquier edad, incluidos neonatos, niños, adolescentes y adultos
- Participante que recibió CEPROTIN o está iniciando/recibiendo tratamiento con CEPROTIN
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con deficiencia congénita severa de proteína C
Los sujetos del registro se identificarán trabajando con Centros de Tratamiento de Hemofilia y Centros de Trombosis que se sabe que tienen sujetos con deficiencia congénita grave de proteína C, así como trabajando con centros que usan Ceprotin en situaciones de atención de emergencia.
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El investigador prescribirá, obtendrá y administrará Ceprotin disponible comercialmente de acuerdo con el estándar de atención local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnósticos médicos asociados con el tratamiento con Ceprotin
Periodo de tiempo: 2 a 5 años, o hasta que se dé por terminado el Registro
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2 a 5 años, o hasta que se dé por terminado el Registro
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Regímenes de tratamiento con ceprotina
Periodo de tiempo: 2 a 5 años, o hasta que se dé por terminado el Registro
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2 a 5 años, o hasta que se dé por terminado el Registro
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Información de seguridad basada en todos los eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados y eventos adversos no graves (EA) relacionados
Periodo de tiempo: 2 a 5 años, o hasta que se dé por terminado el Registro
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2 a 5 años, o hasta que se dé por terminado el Registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del tratamiento clasificados por diagnóstico médico
Periodo de tiempo: 2 a 5 años, o hasta que se dé por terminado el Registro
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Evidencia de detención o reversión de coagulopatía o trombosis, daño de órgano diana, preservación de extremidades, duración de la estadía en el hospital (LOS) y mortalidad
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2 a 5 años, o hasta que se dé por terminado el Registro
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Resultados del uso y tratamiento de CEPROTIN en el embarazo, trabajo de parto y parto, cirugía y procedimientos invasivos, diferentes grupos de edad y, en presencia de disfunción renal y/o hepática preexistente
Periodo de tiempo: 2 a 5 años, o hasta que se dé por terminado el Registro
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2 a 5 años, o hasta que se dé por terminado el Registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trombofilia
- Deficiencia de proteína C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Proteína C
Otros números de identificación del estudio
- 400701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .